Evropská komise zaslala vládě formální dopis, ve kterém ji upozorňuje na porušování evropského práva a vyzývá k nápravě. Česká republika totiž dosud do svého právního řádu nepřevedla Transparenční směrnici 89/105/EHS o průhlednosti stanovování úhrad léčiv a jejich začlenění do zdravotního pojištění. Pokud vláda ihned nezahájí nápravu, předá Komise stížnost k Evropskému soudnímu dvoru.

Český právní řád je v současnosti v rozporu s Transparenční směrnicí. Nevyžaduje totiž, aby se Ministerstvo zdravotnictví při stanovování úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění řídilo objektivními a ověřitelnými kritérii a svá rozhodnutí zdůvodňovalo. V systému chybí také možnost odvolání se. Ministerstvo zdravotnictví přitom rozhoduje ročně o úhradách léků z veřejného zdravotního pojištění ve výši 36 miliard korun (údaje z roku 2004).

Zahájení procedury pro porušování práva Evropské unie může pro Českou republiku v důsledku znamenat nejen snížení mezinárodního kreditu, ale také případnou pokutu. Evropská komise, která dohlíží na dodržování legislativy členskými státy EU, je totiž v případě nedostatečné nápravy oprávněna podat na členský stát žalobu k Evropskému soudnímu dvoru. Plného souladu s podmínkami Transparenční směrnice dosáhne ČR až novelizací zákona o veřejném zdravotním pojištění a přijetím nového prováděcího právního předpisu, který nahradí dosavadní vyhlášku o úhradách léčiv.

Zahájením řízení proti České republice Evropská komise potvrdila oprávněnost stížnosti výrobců léků, že současný český systém stanovení úhrad je neprůhledný a postrádá jasná pravidla a podporuje korupční prostředí. „V minulosti jsme odpovědné úřady na neprůhlednost úhradového systému a na porušování evropské legislativy opakovaně upozorňovali. Nyní bude o této záležitosti s vládou jednat Evropská komise,“ uvádí prezident Mezinárodní asociace farmaceutických společností Dr. Petr Svoboda. Za netransparentní považuje tuto oblast v ČR také Česká asociace farmaceutických firem. O tom, že Komise bere problematiku Transparenční směrnice vážně, svědčí i fakt, že v minulosti již dvě členské země, Rakousko a Finsko tlaku komise ustoupily a do svého právního řádu tuto směrnici implementovaly.

V českém právním řádu je stanovení cen léčiv a jejich zařazení do systému veřejného zdravotního pojištění upraveno zákonem 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 57/1997 Sb., jež stanoví léčivé přípravky plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění a výše úhrad jednotlivých léčivých látek.

Význam tohoto rozhodnutí podtrhuje fakt, že se jedná o první řízení pro porušení práva s novou členskou zemí. To zvyšuje precedenční význam tohoto rozhodnutí, které se tak stane modelem přístupu Komise k těmto členům.
 
---------------------------------------------------------------------------------------

 Co požaduje právo EU?

1.       Rozhodnutí o zařazení léčivých přípravků na seznam a rozhodnutí o úhradách musí být provedeno formou správního řízení, kterého se účastní odpovědný úřad a držitel obchodní licence a/nebo jiný zájemce

2.       Tato rozhodnutí se musí zakládat na objektivních a ověřitelných kritériích a musí být podepřeny odůvodněným stanoviskem

3.       Žadatelům musí být umožněno proti rozhodnutí zahájit odvolací proces 

4.       Stanovení lhůt k rozhodnutí

Jak ČR porušuje právo EU?

1.       Neexistence správního řízení (čl. 6(1) a 1(1)  Transparenční směrnice)
Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o výběru léků plně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o výši úhrad pro jednotlivé léčivé přípravky jsou vydána ve formě tzv. úhradové vyhlášky, a nikoliv jako individuální správní řízení mezi držitelem licence a příslušným úřadem. Soukromé subjekty nemají možnost se proti vyhlášce odvolat.

2.       Absence objektivních a ověřitelných kritérií (čl. 6(2)a čl. 1(1) Transparenční směrnice). Rozhodnutí o výši úhrad spočívá zcela na Ministerstvu zdravotnictví. Neexistují pravidla ani pevné časové lhůty pro stanovení výše úhrad u léčivých přípravků zařazených na seznam léčivých přípravků. Tzv. Kategorizační komise má v rozhodovacím procesu pouze poradní úlohu. Její statut je interním nařízením Ministerstva zdravotnictví a neobsahuje jasná kritéria či pravidla pro hodnocení žádostí o úhrady. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o úhradách nejsou založená na objektivních a ověřitelných kritériích a neobsahují zdůvodněná stanoviska.

3.      Neexistence opravných prostředků, tj. odvolacího procesu
Poté, co Ministerstvo zdravotnictví rozhodně o výši úhrad a zveřejní je v tzv. úhradové vyhlášce, držitelé licencí (nebo jiné zainteresované strany) nemají k dispozici procedurální prostředky, kterými by se mohly proti rozhodnutí odvolat. Držitel licence navíc nemá možnost se odvolat v případě, že Ministerstvo zdravotnictví jeho léčivý prostředek nezahrne na seznam léčivých prostředků. Nemůže se odvolat ani proti rozhodnutí Ministerstva financí o výši maximální ceny.