30.8.2024
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem glatiramer acetátu ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropskou lékovou agenturou (EMA) informují o tom, že při léčbě tímto léčivem, užívaným u pacientů s roztroušenou sklerózou, se anafylaktické reakce mohou vyskytnout i měsíce až roky po zahájení terapie.
Glatiramer acetát je indikovaný k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS). Je schválený pro subkutánní injekce v roztoku 20 mg/ml (injekce jednou denně) nebo 40 mg/ml (injekce třikrát týdně).
Glatiramer acetát může způsobit postinjekční reakce stejně jako anafylaktické reakce. Po celoevropském přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se anafylaktických reakcí při léčbě glatiramer acetátem se dospělo k závěru, že je tento léčivý přípravek spojen s anafylaktickými reakcemi, které se mohou vyskytnout po podání tohoto léčiva i měsíce až roky po zahájení léčby. Byly rovněž hlášeny případy úmrtí. U injekčního roztoku glatiramer acetátu 20 mg/ml a glatiramer acetátu 40 mg/ml jsou anafylaktické reakce hlášeny jako méně časté nežádoucí účinky (>1/1 000 až <1/100).
Pacienti léčení glatiramer acetátem a jejich pečovatelé mají být poučeni o známkách a příznacích anafylaktických reakcí a o nutnosti okamžitě vyhledat pohotovostní lékařskou službu, pokud se anafylaktická reakce vyskytne. To je obzvláště důležité vzhledem k závažnosti anafylaktických reakcí a možnosti aplikace samotným pacientem/pečovatelem v domácím prostředí. Kromě toho se mohou některé známky a příznaky anafylaktické reakce překrývat s postinjekčními reakcemi, což může vést k potenciálnímu zpoždění v identifikaci anafylaktické reakce.
Informace o všech přípravcích obsahujících glatiramer acetát budou aktualizovány o nové údaje týkající se rizika anafylaktických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, které se mohou vyskytnout měsíce až roky po zahájení léčby, stejně jako o opatření, která je nutné přijmout.
Hlášení nežádoucích účinků
Jakékoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skuteþnosti závažné pro zdraví léþených osob je tĜeba hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léþiv. Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL.
Podrobnosti o hlášení najdete na: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Adresa pro zasílání: Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, email: farmakovigilance@sukl.cz.
Kontaktní údaje na držitele rozhodnutí o registraci
Případné další dotazy zodpoví zástupci držitelů rozhodnutí o registraci:
Copaxone 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Copaxone 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, ČR, +420 521 007 111, Safety.czech@teva.cz
Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Remurel 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: Zentiva, k.s., Praha, ČR, + 420 267 241 111, PV-Czech-Republic@zentiva.com
---
Zdroj: Dopis Odboru farmakovigilance SÚKL z 29.8.2024, zaslaný vedení České lékařské komory
Autor
