Jak informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) vydal doporučení, jehož cílem je zajistit společný přístup všech členských států k experimentálnímu léku remdesivir. Pacientům by měl být lék dostupný v rámci tzv. compassionate use programu. 

SÚKL tento postoj podporuje, a neprodleně odešle na Ministerstvo zdravotnictví ČR své stanovisko. Dokument EMA popisuje, jakých pacientů se doporučení týká, vysvětluje, jak remdesivir používat, a podává předběžné informace o bezpečnosti přípravku. Podobu tzv. compassionate use programu schvaluje každý členský stát na národní úrovni. V ČR by mohl být takovým přístupem buď specifický léčebný program (tj. způsob zajištění dovozu v ČR neregistrovaného léku pro větší množství lidí, viz http://www.olecich.cz/encyklopedie/co-je-to-specificky-lecebny-program-1), nebo aktualizace stávající výjimky Ministerstva zdravotnictví ČR v souladu se zákonem o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů). Dle § 8 odst. 6 lze povolit použití nikde neregistrovaného léčiva s ohledem na potvrzené šíření infekčního onemocnění. Obě možnosti vyžadují stanovisko SÚKL. 

„Rychlé posouzení Evropskou lékovou agenturou vítáme. Protože jsme si vědomi aktuální naléhavé situace, stanovisko pro Ministerstvo zdravotnictví, v němž zapojení do programu podpoříme, už připravujeme a bezodkladně jej vydáme,“ říká ředitelka SÚKL Irena Storová. 

Účelem tzv. compassionate use programu (program pro soucitné použití) je poskytnout pacientům s život ohrožující, dlouhodobě nebo vážně invalidizující nemocí přístup k léčbě, která je ve vývoji a která dosud nezískala registraci. COVID-19 takovou nemocí je, neboť ve vážných případech může způsobit zápal plic, závažný akutní respirační syndrom, selhání více orgánů až smrt. 

„V České republice žádné klinické hodnocení s přípravkem remdesivir neprobíhá. Proto je tzv. compassionate use program jedinou možností, jak přístup k tomuto léku získat,“ dodává Storová. 

Evropská agentura pro léčivé přípravky upozorňuje, že klinické studie zůstávají i nadále hlavním způsobem shromažďování spolehlivých údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Zároveň ale uznává, že je nyní nezbytné harmonizovat postup v rámci celé EU, aby byl přístup k remdesiviru umožněn i pacientům, kteří nejsou zařazeni do klinického hodnocení. Výbor pro humánní léčivé přípravky proto také vyzval výrobce léku, společnost Gilead, aby remdesivir poskytla spravedlivým a transparentním způsobem jednotlivým členským státům, pokud o něj projeví zájem.

Hodnotící zpráva a podmínky použití remdesiviru v rámci tzv. compassionate use programu jsou k dispozici na webových stránkách EMA (viz https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19). 

V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že remdesivir je účinný proti viru SARS-CoV-2 a jiným typům koronavirů (SARS-CoV a MERS-CoV). U pacientů s nemocí COVID-19 ale zatím existují pouze omezené údaje o jeho účinnosti.

---

Zdroj: SÚKL