Podle MAFS je kategorizační proces v Česku v příkrém rozporu s evropskou legislativou. Největší potíž spatřuje MAFS v tom, že léková vyhláška u nás vzniká jako jednostranné výkonné rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví. Evropská legislativa naopak požaduje, aby stanovení cen a úhrad léků probíhalo ve správním procesu, jehož přímými účastníky jsou výrobci léků. Ti předkládají žádosti o zařazení svých léků do úhradového systému, který stanoví výši úhrad a doplatků. U nás žadatelé postrádají jakákoliv procedurální práva vzhledem ke svým žádostem a po vstupu ministerské vyhlášky v platnost nemají žádnou možnost se odvolat.

Svůj protest ke stávajícímu kategorizačnímu procesu předložila MAFS již na konci května Ministerstvu zdravotnictví ve formě memoranda. Výrobci originálních léků v něm vyzývali, aby ministerstvo pozastavilo současné kolo kategorizace a ustavilo pracovní skupinu, která připraví a zapracuje požadavky na transparenci. V mezidobí MAFS navrhuje vydat technickou vyhlášku, aby pacienti nebyli připraveni o nové účinnější léky.

Podobné memorandum předali ministerstvu také výrobci generických léků sdružení v České asociaci farmaceutických firem (ČAFF). Ministerstvo ale ponechalo obě stanoviska bez odpovědi. Naopak veřejnost nadále utvrzovalo, že příprava vyhlášky byla transparentní a řídila se zveřejněnými pravidly a metodikou. Podle ministerstva se na ní podíleli zdravotní pojišťovny, odborníci i výrobci. Česká lékařská komora, pojišťovny, odbory ani výrobci léků s tímto tvrzením nesouhlasí. MAFS naopak upozorňuje na případy, kdy došlo k neodůvodněným změnám ve stanovených výších úhrad léků.

Obnovená Kategorizační komise, poradní orgán Ministerstva zdravotnictví, se do přípravy této lékové vyhlášky odmítla zapojit již od počátku. „Návrh vyhlášky nezahrnuje finanční aspekty rozhodnutí o výši úhrad. Není proto zřejmé, jaké bude mít další kolo kategorizačního procesu finanční dopady na pojišťovny i na rozpočet zdravotnictví jako celek,“ říká David Rath, prezident České lékařské komory.

Ministerstvo zdravotnictví nakonec rozhodlo jednostranně, aniž by vzalo v potaz názor svého poradního orgánu. Rovněž ignorovalo komentáře výrobců léčiv a dalších institucí. Výrobci originálních léků, kteří pro své léky žádali o zařazení do kategorizace, neobdrželi žádnou odpověď a nedočkali se ani žádné zpětné vazby, jak bylo s jejich žádostí o úhradu naloženo. I když ministerstvo formálně požádalo výrobce léčiv a ostatní instituce o vyjádření, jejich komentáře, reakce a vysvětlení nakonec vůbec nevzalo v úvahu. Rovněž neinformovalo o svých rozhodnutích ani je nijak nevysvětlovalo. "Podle našeho názoru je kategorizační proces stále stejně neprůhledný. Argumenty a námitky související s úhradami nejsou brány v potaz. K rozhodnutí nejsou podána žádná vysvětlení. Zcela chybí nezávislý odvolací proces. Odvolání by nyní měli prošetřovat stejní úředníci, kteří rozhodnutí přijali," říká výkonný ředitel MAFS Pavol Mazan. „Výrobci léků mají zcela oprávněný pocit, že nejsou při jednáních vnímáni jako rovnocenní partneři a že se ocitají pod mocenským tlakem ministerských úředníků," dodává.

Pokud se týká stížnosti MAFS na porušování evropského práva Ministerstvem zdravotnictví ČR, Komise EU ji prošetřuje od března tohoto roku. Případný soudní spor by mohl vést k významným finančním sankcím. V případě zahájení řízení ministerstvo novou vyhláškou výrazně sníží šance na urovnání sporu. Navíc netransparentnost systému zhoršuje kvalitu českého zdravotnictví a omezuje předvídatelnost českého podnikatelského prostředí.

Výhrady k obsahu kategorizační vyhlášky

Nový návrh kategorizační vyhlášky postrádá jakýkoli objektivní hodnotící systém. Současný kategorizační systém funguje tak, že nejméně jeden lék v každé ze 300 lékových skupin je plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Ve většině případů se jedná o tu nejlevnější generickou kopii, ačkoli v dané skupině již existuje modernější léčba novějším originálním přípravkem. Za všechny ostatní léky ve skupině si pacienti tudíž musí připlácet.

„Jestliže úhradový systém preferuje přednost generické léky, pacienti si za moderní léčbu musí více připlácet. Často dochází k tomu, že na léky nové generace prostě z finančních důvodů nedosáhnou. Systém tak podporuje předepisování generických kopií, protože jsou levnější než originální léky, ale naprosto neodráží přínos moderních účinných léků pro pacienty. Dlouhodobě vede také k tomu, že se Česká republika řadí k zemím s největším podílem generických léčiv. Takový systém má přímé dopady i na kvalitu českého systému zdravotnictví a na přístup pacientů k léčbě,“ uvádí Mazan.

Nová kategorizační vyhláška přináší řadu příkladů, kdy byla úhrada nových originálních léků bezdůvodně snížena bez toho, že by pro ně na českém trhu existoval generický ekvivalent. Příklady snížení úhrad z podkladů některých členských společností MAFS uvádíme níže.

Z ekonomického pohledu přináší předepisování generických léků úspory jen zdánlivě. Jednoznačnou výhodou generických kopií je totiž jejich cena. Ta v sobě ovšem neobsahuje náklady na vývoj, jak je tomu u originálních léčiv. Z lékařského pohledu navíc generická kopie zaostávají nejméně 20 let za novými originálními léky. Když kopie vstupuje na trh, existuje již v řadě případů  modernější způsob léčby.


Příklady originálních léčiv, u kterých mají být navýšeny doplatky

Zvláštním příkladem je léčivo na sekundární hyperparathyreózu, vážnou komplikaci, která se může rozvíjet u dialyzovaných pacientů. Originální lék s účinnou látkou cinacalcet působí přímo na mechanismus poškození a může hrát rozhodující roli. Výrobcova žádost při zařazování do kategorizace vycházela z nejnižších cen v EU. Výrobce jasně deklaroval, že pod tuto prahovou cenu už není možné jít. Ve všech okolních státech, například v Maďarsku nebo ve Španělsku, je cena léku stejná nebo dokonce ještě vyšší. Tyto argumenty nebyly vyslyšeny. V návrhu úhrad se doplatek zvyšuje z 800 na 1200 korun za měsíc, podle síly dávky. Pacient, který trpí chronickým selháním ledvin, si tak drahou léčbu zcela očividně nebude moci dovolit.  

Dalším z příkladů negativního dopadu nižší úhrady je léčba osteoporózy. Dle vyhlášky je pro předepsání moderních léčiv ze skupiny bisfosfonátů (dostupných v originálních lécích) povinné nejprve provést denzitometrii kostí celého těla. Pracovišť, které celotělovou denzitometrii mohou provádět, je však v ČR jen velmi omezený počet. Pro předepsání generika calcitoninu stačí podle vyhlášky pouze vyšetření periferní denzitometriíí. Bisfosfonáty představují velkou naději především pro starší ženy. Nízká dostupnost celotělové denzitometrie (především ve venkovských lokalitách) znamená pro jejich úspěšné léčení velkou překážku. Nová vyhláška jasně zvýhodňuje generika a nebere v úvahu dlouhodobá farmakoekonomická data a standardy medicíny založené na důkazech, které v řadě případů prokazují vyšší účinnost moderních léčiv. 

Další informace:

Mezinárodní asociace farmaceutických firem
E-mail: mafs@tnet.cz; www.mafs.cz