„Vzhledem k pokročilému stádiu vývoje léčiva to pro nás nebylo lehké rozhodnutí,“ prohlásil profesor Andreas Barner, předseda výkonné rady odpovědný za korporátní radu divize farmaceutického výzkumu, rozvoje a medicíny. „Jsme i nadále přesvědčeni o pozitivním přínosu flibanserinu, který převažuje nad možnými riziky, pro pacientky s HSDD.“ Vyjádření regulačních úřadů, složitost a rozsah dalších otázek nutných k řešení za účelem získání schválení flibanserinu přiměla společnost Boehringer Ingelheim k rozhodnutí zaměřit se na jiné projekty. K rozhodnutí dospěla v rámci pravidelné revize svých projektů a související aktualizace firemních priorit.

Žádost o registraci flibanserinu, jako nového přípravku určeného k léčbě premenopauzálních pacientek s HSDD, projednávala na letošním červnovém zasedání ve Washingtonu poradní komise pro zdravotně reprodukční léky amerického Úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA). Komise doporučila FDA, aby si vyžádal doplňující údaje k dalšímu doložení účinnosti a bezpečnosti flibanserinu. FDA na základě doporučení poradní komise přijatých na červnovém zasedání vydal koncem srpna stanovisko k žádosti, v kterém hodnotí poměr mezi přínosem a potenciálními nežádoucími účinky flibasterinu, ke kterým patří např. porucha vědomí či porucha nálady.

FDA měla k dispozici např. placebem kontrolovanou studii z roku 2009, do které bylo zařazeno 1378 premenopauzálmích žen s HSDD. V této studii po 24 týdnech podávání flibanserinu frekvence uspokojivých sexuálních styků významně stoupla, u ženy léčených flibanserinem také (oproti placebu) vzrostla sexuální apetence (hodnocená na základě indexu FSFI - Female Sexual Function Index). 15% žen ukončilo předčasně léčbu pro nežádoucí účinky jako je točení hlavy či únava.

Společnost Boehringer Ingelheim je hrdá, že mohla přispět k získání lepšího povědomí o HSDD v podobě významných investic do výzkumu, vývoje a vzdělávacích programů. Dokončí proto ještě dvě ze svých rozpracovaných klinických studií, které pokročily nejdále, aby rozšířila znalosti vědců i pacientek s HSDD.

„Nadále je nutné prohlubovat znalosti o HSDD a možnostech její léčby. Doufáme, že vědci i lékaři použijí poznatky získané výzkumem, v jehož rámci se společnost Boehringer Ingelheim snažila nalézt řešení pro pacientky, které trpí touto poruchou,“ řekl Michael Sand, ředitel klinického výzkumu a globální strategický vedoucí vývoje flibanserinu ze společnosti Boehringer Ingelheim.

Vzhledem k širokému terapeutickému rozpětí současných hlavních projektů společnosti Boehringer Ingelheim se firma soustředí na jiné oblasti, např. prevenci cévních mozkových příhod, oblast diabetologie a onkologie.

----

Hitt E. FDA advisory comittee votes against flibanserin for hypoactive sexual disorder. http://www.medscape.com/viewarticle/72389.

TZ společnosti Boehringer Ingelheim, 14.10.2010.

Další informace: www.boehringer-ingelheim.com,
www.twitter.com/boehringer.