Praha, 14. října 2010 – Na český trh přichází první vakcína proti sezónní chřipce založená na buněčné kultuře. Při výrobě nové vakcíny PREFLUCEL využívá společnost Baxter unikátní patentovanou technologii založenou na Vero buňkách. Ve srovnání s tradičním postupem využívajícím embryonovaná kuřecí vejce představuje technologie Vero buněk inovativní výrobní postup. Výsledná vakcína neobsahuje antibiotika, vaječné bílkoviny, ani konzervační látky.  Místo geneticky upravených virových kmenů tato nová technologie využívá přírodní virus, jehož složení je identické se složením volně se vyskytujícího viru. Klinické testy prokázaly, že tato nová vakcína je vysoce účinná proti třem různým kmenům sezónní chřipky a je určena pro preventivní použití u dospělých osob (starších 18 let) a starších osob (nad 60 let věku).

„Chřipka je celosvětově nejrozšířenější chorobou, jíž se dá předcházet očkováním.  Přesto si chřipkové epidemie každý rok vyžádají řádově stovky tisíc obětí,“ prohlásil MUDr. Jan Kynčl, Ph.D. ze Státního zdravotního ústavu a dodal: „Tato vakcína má podle mého názoru velký potenciál a jsem přesvědčen, že v budoucnu sehraje významnou roli při ochraně zdraví obyvatel během každoročně se opakujících chřipkových epidemií.“

Nová vakcína PREFLUCEL se s využitím buněčné technologie vyrábí v moderním výrobním závodě společnosti Baxter ve středočeské obci Bohumil. Následně je k finálnímu dokončení a plnění odeslána do Rakouska.

Vakcína PREFLUCEL obsahuje antigeny tří různých virových kmenů vybraných každoročně Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako reprezentativní vzorek cirkulujících kmenů. PREFLUCEL je nová vakcína proti sezónní chřipce, složená z purifikovaných a inaktivovaných štěpených chřipkových virionů. Vakcína PREFLUCEL prokázala komplexní účinnost po dobu celé chřipkové sezóny, která na severní polokouli trvá od října do května. V rámci rozsáhlé placebem kontrolované klinické studie fáze III provedené v USA během chřipkové sezóny 2008/2009 byla u 7 236 jedinců naočkovaných vakcínou PREFLUCEL zjištěna účinnost 78,5 % při ochraně proti kultivačně prokázané chřipce z kmenů odpovídajících kmenům obsaženým ve vakcíně a účinnost 71,5 % při ochraně proti všem volně se vyskytujících kmenům, a to včetně kmenů neodpovídajících vakcíně a během studie izolovaných kmenů, u nichž došlo k antigennímu posunu.

Silná imunitní odpověď na vakcínu PREFLUCEL byla dále prokázána rovněž i splněním tří kritérií imunogenicity stanovených Evropskou lékovou agenturou (European Medicines Agency) a Americkou agenturou pro bezpečnost léčiv a potravin (U.S. Food and Drug Administration) ve třech velkých klinických studiích fáze III.

„PREFLUCEL vykázal nejen vynikající imunogenicitu ve vztahu ke třem virovým kmenům identifikovaným Světovou zdravotnickou organizací jako nejpravděpodobnější příčina onemocnění, ale poskytuje též více než sedmdesátiprocentní úroveň ochrany proti všem volně se vyskytujícím chřipkovým kmenům,“ konstatoval Dr. Hartmut Ehrlich, viceprezident globálního oddělení výzkumu a vývoje společnosti Baxter „Těší nás, že díky vydání registračního rozhodnutí pro vakcínu PREFLUCEL společnost Baxter nyní svými posledními pokroky na poli vakcinačních technologií může přispět k účinné ochraně obyvatel před chřipkou. Těšíme se na úspěšné uvedení vakcíny PREFLUCEL na trh v České republice a v budoucnu plánujeme její uvedení též na další trhy.“

29. 9. 2010 obdržela společnost Baxter od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) registrační rozhodnutí pro vakcínu PREFLUCEL proti sezónní chřipce pro Českou republiku.  K 1. 10. 2010 byla vakcína PREFLUCEL uvedena na trh v ČR. Vakcína PREFLUCEL  je kromě České republiky dostupná i v Rakousku.

Význam vakcinace v prevenci chřipky

Chřipku způsobuje vysoce nakažlivý virus, který se velmi snadno šíří mezi lidmi a napadá osoby bez rozdílu věku. Onemocnění se projevuje ve formě systémových i respiračních obtíží, jejichž intenzita se pohybuje od mírných příznaků až po stavy ohrožující život. Celosvětově si chřipkové epidemie ročně vyžádají mezi 250 000 a 500 000 obětí.(1) Relativní dominance aktuálně se vyskytujících kmenů chřipky i typ aktuálně se šířících kmenů se v jednotlivých sezónách mohou lišit, přičemž různé kmeny mohou ovlivňovat různé věkové skupiny populace.

Jako nejúčinnější způsob prevence  chřipky a dalších vážných chorob způsobovaných touto infekcí doporučují Světová zdravotnická organizace (WHO) a regulační orgány jednotlivých států EU očkování. To by se přitom mělo každoročně opakovat, neboť chřipkové kmeny se neustále mění. U seniorů vakcinace může výrazným způsobem snížit pravděpodobnost závažného onemocnění (až o 60 %) a úmrtí (až o 80 %).(2) Pro chřipkovou sezonu 2010-2011 a severní polokouli WHO a regulační orgány jednotlivých členských států EU doporučují očkování proti sezónní chřipce (kmeny H1N1, H3N2 a B). Bylo prokázáno, že vakcinace proti chřipce má výrazně kladné účinky na zdraví obyvatelstva i ekonomiku, včetně snižování výdajů a úspor za léčbu dospělých i seniorů, výrazného snížení případů zápalu plic, hospitalizací a úmrtí.(3)

O společnosti Baxter

Společnost Baxter International Inc. prostřednictvím svých dceřiných společností vyvíjí, vyrábí a prodává produkty, jež chrání a podporují zdraví lidí trpících hemofilií, imunitními poruchami, infekčními chorobami, onemocněním ledvin, traumaty a jinými chronickými či akutními zdravotními obtížemi. Baxter je globální a diverzifikovaná farmaceutická společnost, jež využívá jedinečnou kombinaci odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků, léčiv a biotechnologií k výrobě produktů, jež neustále posouvají možnosti péče o pacienty po celém světě. 

Reference

1. Ginsberg J, Mohebbi MH, Patel RS, et al. Detecting Influenza Epidemics Using Search Engine Query Data. Nature 2009; 457; 1012-1014.

2. World Health Organization Fact sheet No. 211. Revised April, 2009 [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en] Accessed September 2, 2010.

3. Nichol K. The Efficacy, Effectiveness and Cost-effectiveness of Inactivated Influenza Vaccines. Vaccine 2003; 21; 1769-1775.

Další informace: 

Jana Čechová,
mediální zástupce
BAXTER CZECH
jana.cechova@nativepr.cz
Tel. 603 574 631,
www.baxter.cz