1.5.2013
Farmakovigilační výbor Státního ústavu pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře. Přinášíme základní přehled aktuálních doporučení SÚKL.
Během jednání koordinační skupiny pro procedury MRP (postupy vzájemného uznávání) a DCP (decentralizované postupy) (CMDh) ve dnech 22.-24.4.2013 bylo doporučení farmakovigilančního výboru SÚKL podpořeno většinou hlasů. Nyní musí závěrečné rozhodnutí o pozastavení registrace vydat Evropská komise. Do vydání rozhodnutí Evropské komise doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv zvýšenou opatrnost při používání tetrazepamu:
- Léčebné indikace omezit na indikaci akutní bolest při svalových kontrakturách
- Léčbu omezit na co nejkratší nezbytně nutnou dobu k dosažení léčebného účinku
- Léčbu okamžitě přerušit v případě výskytu jakýchkoliv náznaků kožních reakcí
- Léčbu omezit výhradně na dospělé pacienty
- Léčbu vůbec nezahajovat v případě anamnézy jakýchkoliv kožních nežádoucích účinků při předchozím použití tetrazepamu
- Pacienti by neměli samovolně ukončovat léčbu tetrazepamem, ale poradit se s lékařem o možnostech náhradní léčby při své příští kontrole
Léčivé přípravky s obsahem tetrazepamu jsou používány již více než 45 let. Ve farmakovigilanční databázi nežádoucích účinků originálního přípravku Myolastan (registrován a používán i v ČR) je shromážděno celkem 513 kožních nebo alergických reakcí. Z nich je 65 případů velmi závažných kožních reakcí (Steven-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Většina z těchto reakcí nastala u pacientů, kteří užívali současně ještě další léky, avšak ve větším počtu případů byla pravděpodobná příčinná souvislost s tetrazepamem.
Kožní reakce jsou nepředvídatelné a mohou se objevit kdykoli během léčby.
Ve studiích účinnosti tetrazepamu v léčbě spasticity nebyla prokázána lepší účinnost než u srovnávaných jiných účinných látek. Účinnost tetrazepamu v léčbě bolestivých svalových kontraktur byla prokázána jako mírná ve dvou malých dvojitě zaslepených studiích s placebem.
Poměr přínosů a rizik tetrazepamu je výborem PRAC i CMDh hodnocen jako negativní, vzhledem k relativně omezené účinnosti a možným závažným kožním reakcím, i když se vyskytují jen velmi vzácně.
Informace o proceduře hodnocení tetrazepamu v Evropské lékové agentuře jsou dostupné na webu Evropské lékové agentury.
