Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nových doporučeních k léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou natalizumabem, jež mohou dopomoci k časné detekci virové infekce, způsobující progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a zlepšit stav těchto pacientů.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře (PRAC) dokončil přehodnocování rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) léčivého přípravku Tysabri (natalizumab), užívaného k terapii roztroušené sklerózy, a doporučil nová opatření k minimalizaci rizik. PML je vzácné, velmi závažné infekční onemocnění mozku způsobené John Cunninghamovým virem (JCV).

Nejnovější studie naznačují, že včasná detekce a léčba PML v době, kdy infekce je v počáteční fázi a dosud nedošlo k vnějším projevům onemocnění (tzv. asymptomatická fáze), jsou zásadně důležité pro omezení poškození mozkové tkáně a tím i následného postižení, které tato choroba způsobuje. Asymptomatické případy PML lze detekovat pomocí MRI vyšetření. Na základě těchto údajů výbor PRAC došel k závěru, že u pacientů, kteří mají vyšší riziko PML, by mělo být zváženo častější MRI vyšetření (každých 3-6 měsíců).

Známé rizikové faktory pro vznik PML u pacientů léčených Tysabri jsou následující: přítomnost protilátek proti JC viru (znamení, že pacient se dostal do kontaktu s virem), léčba Tysabri trvající déle než dva roky a užívání imunosupresiv ještě před započetím léčby Tysabri. Pacienti, kteří splňují všechna tři kritéria, jsou považováni za zvýšeně rizikové pro vznik PML.

Nové údaje z klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří neužívali imunosupresiva předtím, než se začali léčit Tysabri, souvisí míra rizika vzniku PML s hodnotou indexu protilátek. Přesněji řečeno, současné důkazy ukazují, že u pacientů, kteří mají index protilátek nižší než 0,9, je riziko vniku PML malé, dokonce nižší než bylo dříve odhadováno. Riziko podstatně stoupá u pacientů s indexem protilátek nad 1,5, kteří byli zároveň léčeni Tysabri více než 2 roky. Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že pacienti s vysokým indexem protilátek, kteří předtím neužívali imunosupresiva a léčí se Tysabri déle než 2 roky, mají též zvýšené riziko vzniku PML.

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by měla léčba Tysabri pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch léčby převažuje její rizika.

U pacientů s nízkým indexem protilátek, kteří před léčbou Tysabri imunosupresiva neužívali, výbor PRAC doporučuje opakovaná vyšetření protilátek po 6 měsících, jakmile délka léčby Tysabri přesáhne 2 roky.

U pacientů, u kterých testování protilátek proti JC viru vyšlo negativně, by se test měl opakovat každých šest měsíců.

Kdykoli se objeví podezření na PML, léčba Tysabri musí být přerušena, dokud se PML nevyloučí.

Podrobnosti o přípravku

Tysabri je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou, onemocnění nervů, při kterém dochází k zánětlivému poškozování obalů nervových buněk. Tysabri se používá při typu roztroušené sklerózy známém jakožto relabující-remitentní roztroušená skleróza, kdy pacient zažívá ataky (relapsy) projevů onemocnění střídané obdobími zotavování (remise), kdy symptomy mizí. Používá se u pacientů, kteří nedostatečně odpovídají na léčbu beta-interferonem nebo glatiramer acetátem (další léčiva užívaná v léčbě roztroušené sklerózy), nebo v případech, kdy onemocnění je závažné a jeho projevy se rychle zhoršují.

Účinná látka natalizumab, kterou Tysabri obsahuje, je monoklonální protilátka (látka bílkovinné povahy), která se navazuje na specifickou část bílkoviny, nazývanou ‘α4β1 integrin’, nacházející se na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky, které se účastní zánětlivých procesů). Blokádou integrinu natalizumab brání přesunu leukocytů z krevního oběhu do mozku, což snižuje zánětlivý proces a následně poškození nervů při roztroušené skleróze.

Léčivý přípravek Tysabri byl na území Evropské unie registrován v roce 2006.

---

Oddělení farmakovigilance SÚKL