13.2.2010
Statiny jsou základem farmakoterapie hyperlipidemických stavů, především hypercholesterolémií. Vzhledem k řadě dalších prospěšných účinků statinů se již delší dobu uvažuje o podávání těcto léčiv v prevenci kardiovaskulárních příhod u osob se zvýšeným rizikem bez ohledu na hladinu lipidů. Na základě výsledků klinických studií povolila Americká léková agentura FDA v lednu 2010 nové preventivní indikace u rosuvastatinu.
Podávání rosuvastatinu, vyráběného společností AstraZeneca pod názvem Crestor, bylo dosud indikováno k léčbě primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidemie (typ II), dále jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá a u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. LDL aferéza), nebo samostatně.
FDA povolila nyní další indikaci – preventivní užití jakom ochrana před infarktem myokardu (IM) a cévní mozkovou příhodou (CMP) u pacientů bez zvýšené hladiny lipidů. K tomuto rozhodnutí o rozšíření indikace rosuvastatinu dospěla agentura FDA především na základě výsledků studie JUPITER, v které podávání rosuvastatinu snížilo o 44% výskyt IMP A CMP u pacientů s normální hladinou cholesterolu a mírně zvýšeným kardiovaskulárním rizikem oproti placebu. Všichni pacienti zařazení do studie JUPITER měli zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu. Ukazuje se, že právě zánět hraje významnou roli v etiologii cévní okluze, která má za následek rozvoj aterosklerozy, infarktu myokardu a cévních mozkových příhod. Rosuvastatin snižuje hladinu cholesterolu a snižuje i koncentraci C-reaktivního proteinu, tedy obou faktorů, které vedou ke vzniku aterosklerozy a jejích následků.
Podle nového rozšíření indikace Crestor je vhodný pro muže ve věku od 50 let výše a ženy od 60 let výše, kteří/které mají zvýšené hodnoty C-reaktivního proteinu a navíc minimálně jeden rizikový kardiovaskulární faktor, například hypertenzi nebo kuřáctví. Po rozhodnutí FDA, které ovlivní indikování rosuvastatinu v USA, lze očekávat (po projednání této záležitosti evropskou lékovou agenturou EMEA) rozšíření indikací rosuvastatinu i v Evropě.
---------
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200128.htm - 31k - 2010-09-02.
