Ivabradin (přípravek Procoralan) je používán k léčbě příznaků anginy pectoris a/nebo k léčbě srdečního selhání. Na základě doporučení Evropské lékové agentury (EMA) změnil držitel registračního rozhodnutí přípravku Procoralan (Servier) kontraindikace a doporučení. Přinášíme důležité informace k léčbě ivabradinem, rozesílané firmou Servier ve spolupráci s agenturami EMA a SÚKL za účelem minimalizace rizika kardiovaskulárních příhod, závažné bradykardie a fibrilace síní.

Ivabradin je léčivo snižující tepovou frekvenci. Působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice pacemakerového If proudu (If kanál), který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Přehodnocení bylo zahájeno na základě předběžných výsledků studie SIGNIFY, která hodnotila, jestli léčba ivabradinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční snižuje frekvenci výskytu kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu) ve srovnání s placebem. Pacienti ve studii dostávali dávku až 10mg ivabradinu dvakrát denně, což je vyšší dávka než současně schválená maximální denní dávka (7,5mg dvakrát denně). Výsledky prokázaly nízké, ale signifikantní zvýšení kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí anebo nefatálního srdečního infarktu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris.

Shrnutí nových doporučení:

• Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris má být ivabradin nasazen pouze v případě, že klidová srdeční frekvence pacienta je vyšší nebo rovna 70 tepům za minutu.
• Pokud se symptomy anginy pectoris nezlepší do 3 měsíců, léčba ivabradinem má být ukončena.
• Současné podávání ivabradinu s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikováno.
• Před zahájením léčby nebo je-li zvažována titrace dávky je nutno monitorovat srdeční frekvenci včetně pravidelného měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.
• U pacientů léčených ivabradinem je zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní. Během terapie se doporučuje pravidelně sledovat výskyt fibrilace síní, a pokud se objeví, je třeba pečlivě posoudit, zda jsou léčebné přínosy natolik významné, aby se mělo v léčbě pokračovat.

Předepisující lékaři mají mít na paměti:

• Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris je ivabradin indikován u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou.
• Úvodní dávka ivabradinu nemá překročit 5 mg dvakrát denně.
• Pokud je pacient nadále symptomatický, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně, za předpokladu, že úvodní dávka byla dobře tolerována a klidová srdeční frekvence zůstává nad 60 tepů za minutu. Vliv zvýšení dávky na srdeční frekvenci má být pečlivě monitorován.
• Udržovací dávka ivabradinu nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.
• Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo pokud se u pacienta objeví symptomy související s bradykardií, dávka musí být snížena až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně. Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci. Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie i po snížení dávky.

Kompletní text informačního dopisu firmy Servier je ke stažení zde.