20.10.2010
Evropská léková agentura (EMA) schválila přípravek Twynsta (kombinaci telmisartanu a amlodipinu v jedné tabletě) jako nový lék k výraznému snížení krevního tlaku s 24hodinovým účinkem.
Společnost Boehringer Ingelheim oznámila 20.10.2010, že Evropská komise potvrdila kladné stanovisko Evropské lékové agentury (EMA) ke schválení přípravku Twynsta, přípravku určeného k léčbě vysokého tlaku u dospělých pacientů, u kterých amplodipin nezajistil odpovídající regulaci krevního tlaku, nebo substituční léčbě dospělých pacientů, kteří užívají telmisartan i amlodipin ve formě samostatných tablet obsahujících stejné dávky těchto přípravků.
Twynsta obsahuje kombinaci telmisartanu (blokátor receptorů angiotensinu) a amlodipinu (blokátor vápníkového kanálu). Přípravek zajišťuje snížení krevního tlaku až o 50 mmHg a celodenní (24 hodin) regulaci krevního tlaku až u 83 % pacientů.(1-4)Snižuje krevní tlak u široké řady pacientů s mírnou, střední i těžkou hypertenzí. Zvláště účinný je přípravek u hypertoniků se zvýšeným rizikem (např. pacienti s obezitou, metabolickým syndromem a cukrovkou).
Rozsáhlé množství doložených kladných účinků amlodipinu i telmisartanu existuje u pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Jak telmisartan, tak i amlodipin jsou v příslušných skupinách léků, kam se zařazují, látkami s nejdelší působností.(1-4) Ve skupině ARB je navíc pouze telmisartan indikován ke snížení morbidity z kardiovaskulárních příčin (infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) u široké řady pacientů s rizikem závažných srdečních příhod.(5,12)
Podle profesora Michaela Böhma, ředitele a vedoucího katedry vnitřního lékařství a kardiologie na Sárské univerzitě v Německu, „u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, to znamená u pacientů se zvýšeným krevním tlakem, bude mít tato kombinace z hlediska účinnosti zvláštní výhodu ve srovnání s jednotlivými přípravky a možná i s kombinovanými přípravky. Pacienti ji dobře snášejí a ve srovnání se samotným amlodipinem může mít méně vedlejších účinků. Oba faktory jsou pro ošetřujícího lékaře vysoce významné, protože zajišťují, že u pacienta bude nižší pravděpodobnost toho, že lékař bude muset lék vysadit.“
Schválení Evropskou komisí přichází po kontrole výsledků tří pilotních studií přípravku Twynsta. Výsledky těchto studií prokazují, že přípravek Twynsta (2-4,13-15):
· zajišťuje trvalé a významně větší snížení krevního tlaku ve srovnání se samostatnými léky v případě lékových forem 40 - 80 mg/5 - 10 mg,
· zajistil 24hodinové dosažení cílových hodnot krevního tlaku (< 130/80 mmHg podle kritérií Americké kardiologické asociace (AHA)) u 82,7 % pacientů v případě lékové formy 80 mg/10 mg.
Výsledky nedávného dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie pacientů s těžkou hypertenzí („TEAMSTA severe HTN“) navíc prokazují, že:
· TWYNSTA snižuje systolický krevní tlak v průměru téměř o 50 mmHg. Jedná se o výrazné snížení prokázané téměř u poloviny subjektů hodnocení, které patří k největším snížením krevního tlaku v klinických hodnoceních s antihypertenzivy.(1)
Profesor Klaus Dugi, korporátní viceprezident společnosti Boehringer Ingelheim pro medicínu, ke schválení řekl: „Máme radost, že EMA schválila přípravek TWYNSTA. Údaje prokazují, že se jedná o účinný a dobře snášený přípravek k léčbě široké řady hypertoniků včetně pacientů s dalšími rizikovými faktory, například cukrovkou a obezitou. Jsme přesvědčeni, že bude správnou terapeutickou volbou pro lékaře i pacienty, kteří potřebují zajistit dobrou regulaci krevního tlaku.“
Vysoký krevní tlak je nejrizikovějším faktorem vzniku kardiovaskulárního onemocnění. Odpovídá za více úmrtí, než jakýkoli jiný samostatný kardiovaskulární rizikový faktor včetně vysoké hladiny cholesterolu, cukrovky nebo kouření.4 Výsledky rozsáhlé souhrnné analýzy 61 studií zahrnujících více než 1 milion pacientů (12,7 milionu paciento-roků) naznačují, že snížení systolického krevního tlaku o 2 mmHg snižuje riziko vzniku kardiovaskulárních příhod, např. srdečního infarktu a cévní mozkové příhody, o 7 až 10 %.(16)
Přípravek Twynsta byl schválen v USA v říjnu 2009. Nyní, po schválení Evropskou komisí, výrobce, společnost Boehringer Ingelheim, zajistí co nejdříve dostupnost tohoto nového léku v evropských zemích.
Přípravek Twynsta
Twynsta je přípravek obsahující kombinaci telmisartanu (blokátor receptorů angiotensinu II, ARB) a amlodipinu (blokátor vápníkového kanálu, CCB), který se užívá k léčbě vysokého tlaku v dávkování jednou denně jedna tableta.
Přípravek Twynsta (kombinace telmisartanu a amlodipinu v jedné tabletě) schválil v říjnu 2009 americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) jako prostředek k léčbě vysokého tlaku, a to samostatně nebo společně s dalšími léky na vysoký tlak, a jako počáteční lék pro pacienty, kteří budou k zajištění dobré regulace krevního tlaku pravděpodobně potřebovat více látek.
Telmisartan je moderní látkou ze skupiny blokátorů receptorů angiontensinu II (ARB). Telmisartan se stal předmětem nejambicióznějšího a nejrozsáhlejšího výzkumného programu, který byl kdy nějaké látce ze skupiny ARB věnován. Klinická hodnocení ONTARGET™, PROTECTION™ a PRoFESS zahrnující více než 58 000 pacientů zkoumala účinnost a ochranné účinky telmisartanu vůči kardiovaskulárním onemocněním (další informace jsou uvedeny na adrese www.news-landmarktrials.com).
EMA schválila přípravek Twynsta po kontrole výsledků klinických hodnocení prokazujících:
· výrazné snížení krevního tlaku až o 50 mmHg u hypertoniků se zvýšeným rizikem (např. pacienti s obezitou, metabolickým syndromem a cukrovkou1-4),
· zajištění cílové hodnoty krevního tlaku během celého dne (24 hodin) u 82,7 % pacientů (1-4),
· rozsáhlé množství doložených kladných účinků amlodipinu i telmisartanu (tj. jediného blokátoru receptorů angiotensinu (ARB) s indikací kardiovaskulární prevence) u pacientů s rizikem kardiovaskulárních onemocnění.(5,12)
Související odkazy:
http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp
Literatura1. Neutel JM, Mancia G, et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
2. White B et al. Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.
3. Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.
4. Neldam S, Lang M, et al. Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
5. The ONTARGETTM Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. New England Journal of Medicine 2008; 358(15):1547-59.
6. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensin-converting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet Published online 31 August 2008.
7. Pitt B et al. Effect of amlodipine on the progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. Circulation 2000;102(13):1503–10.
8. Nissen SE, et al. Effect of antihypertensive agents on cardiovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial.JAMA 2004;292(18):2217–25.
9. Dahlof B, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2005;366(9489):895–906.
10. Williams B, et al. Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation (CAFE) study. Circulation 2006;113(9):1213 –25.
11. Leenen FH, et al. Clinical events in high-risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin-converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial.Hypertension 2006;48(3):374–84.
12. MICARDIS SmPC 2010.
13. Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (ASH), May 2009.
14. Neldam S, Lang M, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 - 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
15. Neldam S, Edwards C, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 - 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
16. Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903–13.
17. Littlejohn T, Ruilope LM, et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2009.
