10.11.2007 Statiny představují skupinu hypolipidemik, indikovaných především k léčbě hypercholesterolémie. Rosuvastatin (Crestor, AstraZeneca) je prvním statinem, u kterého americká Agentura pro léčiva a potraviny (FDA) povolila na základě výsledků studie METEOR novou indikaci: léčbu aterosklerozy. Doposud byla indikací pro použití rosuvastatinu léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie (typ II) - jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není dostatečná – a dále k léčbě homozygotní familiární hypercholesterolémie. V indikacích statinů dosud nebyla uváděna ateroskleroza, přestože její souvislost se zvýšenou hladinou LDL-cholesterolu se předpokládá.

Nyní se situace změnila. Americká FDA (Food and Drug Administration) na podkladě klinické studie povolila u rosuvastatinu jako u prvního ze statinů, že jej lze použít (společně s dietními opatřeními) navíc i k terapii aterosklerozy (zpomalení její progrese) u pacientů se zvýšenou hladinou cholesterolu.

Rozhodnutí FDA o rozšíření indikace Crestoru je založeno především na výsledcích randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie METEOR, v které byl hodnocen vliv rosuvastatinu na tloušťku arerosklerotického plátu v karotických arteriích u 984 pacientů se subklinickou aterosklerozou (tedy v počátečním stádiu nemoci), kteří měli pouze zvýšenou hladinu LDL cholesterolu, ale jinak nízké kardiovaskulární riziko (podle kritérií tzv.Framinghamského rizikového skóre). Studie METEOR, jejíž výsledky byly publikovány v roce 2007 v časopise Journal of American Medical Association (JAMA), ukázala, že užívání rosuvastatinu vedlo u těchto pacientů ke zpomalení progrese rozvoje aterosklerozy. (Studie METEOR je součástí širšího projektu GALAXY, v kterém je zjišťován vliv rosuvastatinu na snížení kardiovaskulárních rizik. Do tohoto projektu je zařazeno více než 69 000 osob.)

Výrobce Crestoru, farmaceutická společnost AstraZeneca předpokládá, že toto rozšíření indikace výrazně odliší Crestor od konkurence ve skupině hypolipidemik a posílí tím pozici tohoto léku na farmaceutickém trhu. Crestor, který je originálním lékem firmy AstraZeneca a je dosud ve stadiu patentové ochrany a tudíž bez generické konkurence (generické přípravky s obsahem rosuvastatinu zatím nesmějí vyrábět jiné firmy). V České republice jsou registrována různá balení Crestoru s obsahem tablet o síle 10, 20 a 40 mg rosuvastatinu.

Crouse JR 3rd, Raichlen JS, Riley W, et al. Effect of rosuvastatin on progression of carotid intima-media thickness in low-risk individuals with subclinical atherosclerosis: the METEOR Trial. JAMA 2007; 297: 1344-53.
http://www.pharmatimes.com/WorldNews/article.aspx?id=12190.