20.4.2013
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) na dubnovém jednání doporučil omezení používání léčivých přípravků Protelos/Osseor používaných k léčbě osteoporózy. Při přehodnocení bezpečnosti těchto léčivých přípravků bylo potvrzeno zvýšené riziko rozvoje srdečních onemocnění (včetně infarktu myokardu).
PRAC přehodnotil bezpečnost těchto léčivých přípravků v rámci pravidelného hodnocení poměru rizika a prospěšnosti (hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti tzv. PSUR). Data v PSUR založená na klinických studiích zahrnujících přibližně 7 500 pacientů poukázala na zvýšené riziko infarktu myokardu u postmenopauzálních žen užívajících Proteos/Osseor v porovnání s ženami užívajícími placebo, zvýšená úmrtnost však prokázána nebyla. Vzhledem k tomu, že přehodnocení EMA z roku 2012 také ukázalo možná rizika spojená s užíváním těchto léčivých přípravků (krevní sraženiny, vzácné závažné kožní reakce), PRAC doporučil podrobnější přezkoumání bezpečnosti. Než bude toto přehodnocení ukončeno, doporučuje PRAC změnu textů doprovázejících přípravky Protelos a Osseor, která bude schválena na jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Návrh změny textů je následující:
- Proteos/Osseor by měl být užíván pouze k léčbě závažné osteoporózy s vysokým rizikem vzniku zlomenin u mužů a postmenopauzálních žen.
- Proteos/Osseor by neměl být podáván pacientům, kteří mají nebo měli v anamnéze ischemickou chorobu srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu), ischemickou chorobu dolních končetin nebo cévní mozkovou příhodu.
- Proteos/Osseor by neměl být podáván pacientům s hypertenzí, pokud není dostatečně farmakologicky kompenzována.
Závěr jednání PRAC bude předán výboru CHMP, který přijme konečné rozhodnutí na zasedání konaném 22. -25. 4. 2013. Evropská léková agentura (EMA) zveřejní výsledky jednání CHMP spolu s doporučeními pro zdravotnické pracovníky i pacienty. Zdravotničtí pracovníci poté obdrží informační dopis s podrobnými informacemi o dalším postupu. Pacienti se s případnými dotazy mohou obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
O stroncium ranelátu
Léčivé přípravky obsahující stroncium ranelát (Protelos/Osseor) byly registrovány v EU v r. 2004 k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, ke snížení rizika zlomenin páteře a pánve. V r. 2012 byla registrace rozšířena i na léčbu osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
V r. 2012 EMA přehodnotila přínosy léčby a rizika vzniku žilních tromboembolií (žilních krevních sraženin) a závažných kožních alergických reakcí a vydala doporučení, že stroncium ranelát nemá být podáván pacientům, kteří mají, nebo v minulosti měli trombózu, nebo kteří jsou dočasně či permanentně nepohybliví. Do informací o přípravku bylo také doplněno upozornění na riziko závažných kožních reakcí.
Protelos a Osseor jsou zcela identické přípravky obsahující účinnou látku stroncium ranelát. Byly registrovány centralizovanou procedurou pro všechny státy EU. V České republice je dostupný pouze přípravek Protelos.
Více informací o předchozím hodnocení EMA je dostupno na
(Zdroj: SÚKL)
