Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) zvážil poměr přínosů a rizik přípravků Protelos/Osseor (stroncium ranelát) a doporučil pozastavení jejich registrace a používání. Konečné stanovisko, které měl vydat výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v lednu 2014, bylo o měsíc odloženo, stanovisko bude pravděpodobně vydáno na jednání výboru CHMP koncem února 2014.

Výbor PRAC na dubnovém jednání v roce 2013 doporučil omezení používání přípravků Protelos/Osseor s cílem snížit riziko rozvoje srdečních potíží (vč. infarktu myokardu). Tato doporučení byla výsledkem pravidelného hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku. Současně bylo přijato rozhodnutí o dalším podrobném přehodnocení, do kterého byly zahrnuty všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích léčby stroncium ranelátem.

Na lednovém jednání (2014) výbor PRAC své přehodnocení uzavřel a konstatoval, že na každých 1000 pacientů léčených po dobu 1 roku, se vyskytly navíc 4 případy závažných srdečných onemocnění (z toho 2 případy infarktu myokardu) a 4 případy výskytu krevních sraženin a ucpání cév v porovnání s placebem. Přípravky Protelos/Osseor jsou spojovány také s výskytem závažných kožních reakcí, poruch vědomí, křečí, hepatitidy (zánětu jater) a snížení počtu krevních buněk.

Výbor rovněž hodnotil nakolik omezení doporučená v dubnu 2013 přispěla ke snížení kardiovaskulárního rizika a jak byla dodržována v klinické praxi, zejména u dlouhodobě léčených starších pacientů.

Pokud jde o přínosy v léčbě osteoporózy, bylo prokázáno, že jsou jen mírné. Léčba přípravky Protelos/Osseor působila prevenci přibližně 5 případů nevertebrálních fraktur na 1000 pacientů za rok, u vertebrálních fraktur 15/1000 pacientů za rok. Nejmenší účinnost byla zjištěna u fraktur pánve (0,4/1000).

Na základě těchto závěrů výbor PRAC doporučil pozastavení registrace a používání přípravků s obsahem stroncium ranelátu, dokud nebudou k dispozici nové údaje, které by prokázaly přínos pro určitou skupinu pacientů. Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury, který měl vydat konečné stanovisko na svém zasedání ve dnech 20. až 23. ledna 2014. Stanovisko mělo být poté zasláno Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí, závazné pro všechny státy v EU.

Konečné stanovisko výboru CHMP bylo však o měsíc odloženo. Ve dnech 20. až 23. 1. proběhlo jednáni Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA), na kterém bylo očekáváno vydání konečného stanoviska k závěru Farmakovigilančního výboru PRAC ohledně léčivých přípravků s obsahem látky stroncium ranelát. Výbor CHMP zatím na svém lednovém zasedání nevydal konečné stanovisko, ale vyžádal si další informace od držitele rozhodnutí o registraci. Po dalším posouzení se očekává finální rozhodnutí ohledně registrace přípravků Protelos/Osseor na únorovém jednání výboru CHMP.

Léčivé přípravky obsahující stroncium ranelát (Protelos/Osseor) byly registrovány v EU v r. 2004 k léčbě osteoporózy u žen po menopauze, ke snížení rizika zlomenin páteře a pánve. V r. 2012 byla registrace rozšířena i na léčbu osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin. V České republice je dostupný pouze přípravek Protelos.

Doporučení pro lékaře:

• Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s obsahem stroncium ranelátu byl posouzen jako nepříznivý, lékaři by proto měli u pacientů léčených těmito přípravky zvážit alternativní léčbu při příští kontrole pacienta.
• I když rozhodnutí o pozastavení registrace přípravku Protelos zatím není pro státy EU právně závazné, není vhodné zahajovat novou léčbu tímto přípravkem.

Doporučení pro pacienty:

• Pokud užíváte přípravek Protelos k léčbě osteoporózy, domluvte se se svým lékařem na změně léčby při příští pravidelné návštěvě.
• Pokud máte jakékoli otázky k této léčbě, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

(Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL)