Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv na základě dosavadních zkušeností s dynamikou lékového trhu, připravilo novelu zákona o léčivech. Tento zákon zavádí nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci léčiv, distributory, lékárny a pro orgány státní správy. Novela platí od června 2024 a podle MZČR je jejím hlavním cílem zajistit dostupnost léčivých přípravků pro pacienty.

Označení léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a údaje o jejich zásobách

• Při oznámení přerušení nebo ukončení dodávek SÚKL vyhodnocuje informace o množství léčivého přípravku na trhu a pokud zjistí, že aktuální množství nepokrývá potřeby pacientů a nelze je nahradit jiným léčivým přípravkem, označí ho příznakem „omezená dostupnost.“ Tento příznak se týká pouze léčivých přípravků s výdejem na lékařský předpis.
• Tento příznak může být také přiřazen náhradnímu léčivému přípravku s obdobnými vlastnostmi.
• SÚKL provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, které nabývá účinnosti dnem uvedeným v opatření a je oznámeno způsobem umožňujícím dálkový přístup. Opatření je zrušeno, jakmile pominou důvody pro jeho vydání.
• Pokud lékař předepisuje léčivý přípravek označený příznakem „omezená dostupnost“ prostřednictvím elektronického receptu. SÚKL předepisujícímu lékaři poskytne aktuální údaje o lékárnách, které mají tento LP k dispozici spolu s informací o jeho množství a čase a datu, ke kterému je údaj platný. Tyto údaje budou zpřístupněny i pacientovi s tímto předepsaným lékem prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace.
• SÚKL poskytne lékárnám aktuální údaje o zásobách léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“, které nahlásili jednotliví distributoři na konci předešlého pracovního dne.

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků

Zajištění dodávek léčivých přípravků:

• Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dodávky léčivého přípravku pro český trh v množství odpovídajícím 1–2 průměrným měsíčním dodávkám, pokud oznámí přerušení nebo ukončení jeho uvádění na trh. Alternativně může zajistit dodávku náhradního léčivého přípravku.
• Obecně se vyžaduje zajištění 2 průměrných měsíčních dodávek. Pokud však v posledních 2 letech nedošlo k přerušení dodávek nebo celková doba přerušení nepřesáhla 20 dní, stačí zajistit 1 průměrnou měsíční dodávku.

Povinnost se vztahuje na humánní léčivé přípravky, které mají stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.

• Povinnost se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u léčivých přípravků uvedených v příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb., kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek. Tyto podmínky jsou také zmírněny v přechodné období do konce letošního roku.

Průměrná měsíční dodávka:

• Průměrná měsíční dodávka je dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek za posledních 12 po sobě jdoucích měsíců, kdy léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“.
• Povinnost dodávek lze splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud to SÚKL umožní.

Hlavní změny

Povinnosti distributora:

• Distributoři musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
• Distribuce takto označených léčiv do zahraničí je zakázána.

Povinnosti provozovatele lékárny:

• Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.
• Lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ jen v objemu odpovídajícím obvyklému týdennímu počtu balení vydaných za posledních 12 měsíců a použít je výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.

Povinnosti provozovatele nemocniční lékárny:

• Nemocniční lékárny mohou objednávat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ nebo náhradní přípravky tak, aby součet množství těchto přípravků nepřevyšoval objem odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 2 kalendářní týdny v posledních 12 měsících.
• Lékárny musí hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ ke konci dne předcházejícího dni označení a dále v pravidelných (denních) intervalech aktuální množství, které mají na skladě.

Další níže uvedené změny zahrnují především práva a povinnosti státních institucí (SÚKL a MZ ČR):

• SÚKL může na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci schválit cizojazyčnou šarži volně prodejných léčivých přípravků.
• SÚKL může stanovit cenu a úhradu léčivým přípravkům nahrazující nedostupné léčivé přípravky pomocí specifického a zjednodušeného postupu.
• MZ může dočasně upravit podmínky distribuce, předepisování a výdeje.
• Povinnost distributora vytvořit rezervní zásoby léčivých přípravků určených MZ.

Autor

Odborná redakce

Edukafarm, Praha