Nová pravidla klinického hodnocení v EU

Nová pravidla klinického hodnocení v EU

Evropský parlament v dubnu 2014 odsouhlasil nová pravidla provádění klinického hodnocení v EU. Nová pravidla by měla vést ke zjednodušení administrativy a větší transparentnosti při povolování studií. Pokud nařízení úspěšně projde všemi částmi evropského legislativního procesu, očekává se jeho účinnost od roku 2016. Přinášíme komentář, který vydala Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) společně s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP); text je dostupný zde.

Charakteristiku hlavních tezí nových pravidel uvádí na svých stránkách Evropská komise.

EDUKAFARM

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Odborník ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, je osobou oprávněnou předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky či zdravotnické prostředky nebo osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči.

Pokud osoba, která odborníkem není, vstoupí na tyto webové stránky určené odborníkům, riskuje tím nesprávné porozumění obsahu těchto stránek a z toho plynoucí rizika (např. neindikované použití léku apod.).

Pro pokračování do odborné sekce je potřeba souhlasit s podmínkami.