Již v prosinci 2019, tedy v období před vypuknutím epidemie (a později pandemie) SARS-CoV-2, vyjádřila Evropská komise obavu ohledně zvýšeného počtu hlášení o nedostupnosti některých léčiv na evropských trzích, domněle způsobené mj. závislostí evropského farmaceutického průmyslu na léčivých látkách (tzv. API, Active Pharmaceutical Ingredience) ze zemí mimo EU, a to především z Číny a Indie. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) provedla proto celoevropský průzkum mezi inovativními farmaceutickými společnostmi, který zmapoval původ léčivých látek a případné obtíže s jejich dodávkou. Přinášíme výsledky tohoto průzkumu.

V polovině prosince 2019 proběhlo setkání zástupců evropských institucí, jmenovitě DG SANTE (Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin) a DG GROW (Generální ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky) se zástupci farmaceutického průmyslu. Cílem setkání bylo problematiku zanalyzovat a lépe porozumět klíčovým otázkám. Na základě této schůzky Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), která sdružuje výrobce inovativních léčiv na evropské půdě, připravila a zrealizovala průzkum mezi svými členy. Jeho cílem bylo zjistit, do jaké míry jsou dodávky inovativních léků v EU závislé na léčivých látkách produkovaných v asijských zemích. Informace jsou nyní velmi cenné i s ohledem na pandemii SARS-CoV-2 a případné další obdobné epidemie. 

Výsledky průzkumu: 76,6 % léčivých látek pochází z Evropy 

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu jako člen EFPIA má nyní k dispozici výsledky tohoto unikátního průzkumu: 

- Průzkumu se do dnešního dne zúčastnila více jak polovina členských společností EFPIA (17 ze 31 členů). V roce 2019 pocházela naprostá většina léčivých látek pro evropský trh z Evropy.

- V případě patentovaných léčivých přípravků se jedná o 76,6 %, v případě léčivých přípravků nechráněných patentovou ochranou se jednalo o 61,5 %.

- Obecně lze říci, že léčivé látky pocházely kromě států EU také v 11 procentech z asijských zemí a v 10 procentech ze Spojených států amerických. Zde je nutné uvést, že pojmem „asijské země“ nerozumíme pouze Čínu, ale také Japonsko, Jižní Koreu a další země.

- Devět procent, resp. 5,4 %, nedostupnosti léčivých přípravků v letech 2018 a 2019 bylo způsobeno potížemi s výrobou léčivé látky. Většinou se jednalo o zpoždění dodávky léčivé látky, nebo její nedostupnost.

- Výběr dodavatelů léčivé látky inovativních farmaceutických společností je velmi dlouhodobý a komplikovaný proces. Hlavním kritériem výběru je důraz na kvalitu – výrobní závod musí být držitelem standardizované certifikace Osvědčených výrobních postupů (GMP). Dále je zohledňována délka a dlouhodobá kvalita poskytovaných služeb, až na posledním místě je řešeno umístění výrobního závodu. 

Inovativní farmaceutické společnosti sdružené v EFPIA, resp. AIFP, jsou si plně vědomy svých zákonných povinností a povinností vůči svým pacientům i odborné veřejnosti. Dělají vše pro ochranu výroby léčivých látek a kontinuálně monitorují svůj dodavatelský i výrobní řetězec.

"Naprostá většina léčivých látek určených pro evropský trh pochází z Evropy. V krátkodobé perspektivě nebude mít epidemie Covid-19 vliv na výrobu a zásobování inovativních léčivých přípravků ve státech Evropské unie, vč. České republiky. Výrobní výpadky čínských závodů mohou ovlivnit dostupnost léčivých přípravků na čínském trhu, pro který jsou tyto léky dedikovány,“ řekl Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP. „Z aktuálně dostupných informací navíc vyplývá, že v krátkodobé perspektivě je riziko nedostupnosti léčivých látek pro inovativní léčivé přípravky v evropském prostoru v souvislosti s pandemií SARS-CoV-2 minimální“.

AIFP

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje 33 společností, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a intenzivně spolupracuje s Mezinárodní federací farmaceutického průmyslu a asociací (IFPMA) a Americkou asociací inovativních farmaceutických firem (PhRMA). Mezi její aktuální projekty patří mj. studie Inovace pro život, jež mapuje přínosy inovativních léčiv v ČR v konkrétních terapeutických oblastech (např. karcinom prsu, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza či diabetes mellitus 2. typu). Více informací na www.inovaceprozivot.cz nebo  www.aifp.cz.

Zdroj: Tisková zpráva AIFP