Jak informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv, injekční přípravky s methylprednisolonem, obsahující laktózu, nesmějí být používány u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka. Přinášíme podrobnější informace.

Koordinační skupina CMDh Evropské lékové agentury schválila doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), že injekční přípravky obsahující methylprednisolon, které obsahují laktózu bovinního původu a potenciálně také stopy bílkovin kravského mléka, nesmějí být používány u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny kravského mléka. Tyto přípravky budou během r. 2019 nahrazeny přípravky bez laktózy.

Doporučení výboru PRAC je dostupné zde.

Informace pro pacienty

• Jestliže jste alergičtí nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmíte užívat přípravky s methylprednisolonem k injekčnímu podání, obsahující laktózu. Je to proto, že tyto přípravky mohou obsahovat stopy bílkovin kravského mléka, které u pacientů alergických na kravské mléko mohou způsobit závažné alergické reakce.
• Jste-li léčeni na alergickou reakci těmito přípravky a vaše příznaky se zhoršují, ošetřující lékař změní vaši léčbu.
• Jestliže jste alergičtí na bílkoviny kravského mléka a potřebujete léčbu methylprednisolonem, lékař vám podá přípravek s methylprednisolonem, který neobsahuje laktózu, nebo použije jiný léčivý přípravek.
• Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (kolem 3 osob ze 100) a je odlišná od intolerance na laktózu, kde tělo nemůže snadno trávit laktózu.
• Informujte svého lékaře, pokud máte alergii nebo podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka.
• Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informace pro pracovníky ve zdravotnictví

• Přípravky s methylprednisolonem k injekčnímu podání obsahující laktózu bovinního původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny kravského mléka.
• Laktóza bovinního původu se používá jako pomocná látka v některých injekčních přípravcích obsahujících methylprednisolon. V České republice se to týká léčivých přípravků Solu-Medrol 40 mg/ml a Methylprednisolone Hikma 40. Tyto přípravky mohou obsahovat stopové množství mléčných bílkovin, které u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka mohou vyvolat alergickou reakci.
• U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kterým byly tyto léčivé přípravky podány k léčbě akutních alergických stavů, byly hlášeny závažné alergické reakce včetně bronchospazmu a anafylaxe.
• U pacientů, kterým byly tyto léčivé přípravky podány k léčbě akutních alergických stavů, je nutné zastavit léčbu, pokud dojde ke zhoršení jejich příznaků nebo se objeví příznaky nové, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
• Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (kolem 3 osob ze 100) a nesmí být zaměňována s laktózovou intolerancí, což je zcela odlišný stav.
• U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří vyžadují léčbu methylprednisolonem, podejte přípravek, který laktózu neobsahuje, nebo použijte alternativní léčbu.
• Držitelé rozhodnutí o registraci jsou vyzváni, aby do poloviny roku 2019 nahradili současné přípravky s obsahem laktózy přípravky, které laktózu již obsahovat nebudou.

Zdroj: Oddělení Farmakovigilance SÚKL