Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury doporučuje především následující:
- Kodein má být u dětí mladších 12 let kontraindikován. To znamená, že nesmí být u této věkové kategorie používán.
- Používání kodeinu není doporučeno pro léčbu kašle a nachlazení u dětí ve věku 12 – 18 let, které mají problémy s dýcháním.
Účinek kodeinu je zprostředkován morfinem, na který se kodein v organismu přeměňuje. Někteří lidé přeměňují kodein na morfin rychleji než je obvyklé a to vede k vysokým hladinám morfinu v krvi. Vysoké hladiny morfinu mohou vést k závažným důsledkům, jako např. problémům s dýcháním.
Výbor PRAC uvážil, že ačkoli se nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících kodein mohou vyskytnout v jakémkoli věku, u dětí do 12 let je konverze kodeinu na morfin variabilní a nepředvídatelná a tudíž je tato populace více náchylná riziku nežádoucích účinků. Děti, které již měly obtíže s dýcháním, jsou navíc ještě více citlivé na dechové obtíže vyvolané kodeinem. Výbor PRAC také upozornil, že kašel a nachlazení většinou odezní samy i bez léčby a důkazy, že je kodein účinný v léčbě kašle u dětí, jsou omezené.
Výbor PRAC také doporučil, že kodein nesmí být používán u pacientů jakéhokoli věku, o kterých je známo, že konvertují kodein na morfin rychleji než je obvyklé (tzv. ultra rychlí metabolizátoři) a u kojících matek, protože kodein může přestupovat do mateřského mléka ve významném množství a ovlivnit kojené dítě.
Hodnocení výborem PRAC bylo vyvoláno předcházejícím přehodnocením používání kodeinu pro úlevu od bolesti u dětí, které vyústilo v několik omezení zajišťujících, že budou léčeny pouze děti, u kterých přínosy léčby bolesti převáží nad možnými riziky. Současné celoevropské přehodnocení bylo zahájeno za účelem ověření, zda obdobná omezení jsou potřeba také pro léčbu kašle a nachlazení u dětí. V průběhu hodnocení výbor PRAC oslovil Pediatrický výbor EMA a také odborné společnosti lékařů. Omezení, která nyní Výbor PRAC doporučil pro používání kodeinu k léčbě kašle a nachlazení u dětí jsou velmi podobná předchozím doporučením používání kodeinu pro léčbu bolesti.
Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno Koordinační skupině (CMD(h)) k přijetí finálního stanoviska a poskytnutí návodu pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Do té doby mají pacienti v případě otázek nebo obav kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Informace o kodeinu:
Kodein je široce používaný opioid k úlevě od bolesti a léčbě symptomů kašle a nachlazení. V EU jsou léky s obsahem kodeinu registrovány národně a jsou v různých členských státech dostupné buď na recept, nebo na volný výdej. Kodein je prodáván buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími látkami, jako je aspirin nebo paracetamol.
V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky s obsahem kodeinu používané k léčbě kašle: Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Korylan, Codein Slovakofarma, Pleumolysin. Výdej všech uvedených přípravků je vázán na lékařský předpis.
---
Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL
9. 6. 2015
