3.9.2007
Farmaceutická společnost Boehringer Ingelheim se rozhodla, že z celosvětového trhu stáhne přípravek Silomat (clobutinol), který je používán k léčbě suchého dráždivého kašle. Přinášíme základní informace.
Toto opatření, které bylo výrobcem oznámeno 31.8.2007, se týká také České republiky. Důvodem k tomuto kroku jsou předběžné závěry klinické studie, které poukazují na možné riziko výskytu srdeční arytmie.
Přestože bezpečnostní data jsou sbírána od roku 1961, kdy byl Silomat uveden do klinické praxe a významnost výsledků poslední klinické studie nebyla dosud objasněna, rozhodla se společnost Boehringer Ingelheim sama aktivně tento přípravek stáhnout.
Na riziko vzniku srdeční arytmie při užívání clobutinolu upozornila již studie, publikovaná v roce 2004. Výsledky této studie ukázaly, že clobutinol může prodlužovat interval QT a tím zvyšovat riziko vzniku arytmie u pacientů se známkami vrozeného prodloužení QT intervalu na EKG. Nová studie, o které informuje výrobce, ukázala, že clobutinol zvyšuje riziko vzniku arytmií i u osob s normálním EKG.
Silomat je léčivý přípravek, který se používá zejména při léčbě dráždivého kašle, který doprovází některá zánětlivá onemocnění dýchacích cest. Léčivou látkou obsaženou v Silomatu je clobutinol hydrochlorid. Užívá se ve formě kapek, sirupu a injekčního roztoku. Od roku 1961 bylo v 59 zemích světa prodáno přes 200 milionů přípravků. V ČR se prodává od roku 2002. Dosavadní prodej činil zhruba 1,3 milionu balení kapek, sirupu a injekčního roztoku ročně. Odhadované množství nespotřebovaných zásob v ČR činí zhruba desetinu tohoto počtu.
O způsobu stažení přípravku hodlá v těchto dnech Boehringer Ingelheim informovat laickou i odbornou veřejnost. Podle ředitele české pobočky Boehringer Ingelheim byla informace o stažení přípravku publikována na webových stránkách výrobce. Poté firma osloví formou dopisů a návštěvami obchodních zástupců odbornou veřejnost. Veřejnost a pacienti se budou moci informovat na webových stránkách společnosti a na bezplatné lince 800 733 733. Počínaje středou 5. září 2007 do konce měsíce října 2007 bude možné vrátit jakýkoliv, i načatý lék Silomat do nejbližší lékárny, kde pacientovi budou vráceny peníze.
http://www.boehringer-ingelheim.com
Bellocq C; Wilders R; Schott JJ, et al. A common antitussive drug, clobutinol, precipitates the long QT syndrome 2. Mol Pharmacol 2004;66:1093-1102.
