NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) ve Velké Británii vydal tzv. Závěrečné hodnocení (FAD), ve kterém doporučuje nové perorální antikoagulans Pradaxa (dabigatran etexilát) pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u osob s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory.

Mezi tyto rizikové faktory patří cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie v anamnéze, ejekční frakce levé komory < 40%, symptomatické srdeční selhání třídy 2 či vyšší podle klasifikace NYHA, věk ≥75 let, věk ≥ 65 let spojený s jedním z následujících onemocnění: diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo hypertenze. Dokument vydaný NICE uvádí, že Pradaxa představuje nákladově efektivní využití prostředků Národní zdravotní služby (NHS), pokud je užívána v souladu se schválenou indikací.

Dabigatran etexilát je nové perorální antikoagulans schválené pro prevenci cévní mozkové příhody způsobené fibrilací síní. Stávající standardní léčba warfarinem byla uvedena do praxe přibližně před 55 lety. Pradaxa byla schválena na základě výsledků studie RE-LY, která porovnávala dvě fixní dávky perorálního přímého inhibitoru trombinu dabigatran etexilátu, podávané zaslepeným způsobem, s otevřeně podávaným warfarinem. Studie byla prospektivní, randomizovaná, otevřená, se zaslepeným hodnocením cílových ukazatelů.

Doporučení NICE potvrzuje, že Pradaxa je v prevenci cévní mozkové příhody způsobené FS jak klinicky účinná, tak i nákladově efektivní. Dokument vydaný NICE je dalším důležitým krokem při zpřístupnění této inovativní antikoagulační léčby vhodným pacientům s FS, jenž může pomoci chránit více pacientů před ničivými následky cévní mozkové příhody způsobené FS.

O fibrilaci síní a cévních mozkových příhodách

Fibrilace síní je nejčastější trvalá porucha srdečního rytmu. Onemocnění postihne každého čtvrtého dospělého staršího 40 let. Pacienti s FS jsou více náchylní k tvorbě krevních sraženin, které pětkrát zvyšují riziko vzniku cévních mozkových příhod. Až tři miliony lidí na světě ročně postihne cévní mozková příhoda způsobená fibrilací síní. CMP způsobení FS mívá závažnější průběh, se zvýšenou pravděpodobností úmrtí (20 %) a invaliditou (60 %). Cévním mozkovým příhodám způsobených FS lze předcházet vhodnou antitrombotickou léčbou.

-----

NICE FAD, Accessed 1 November 2011: http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave21/10.
U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa Prescribing Information.Oct 19th, 2010.
Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51.
Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010;363(19):1875-6.
Ezekowitz MD, et al. Rationale and Design of RE-LY®: Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy, Warfarin, Compared with Dabigatran. American Heart Journal 2009;157:805-10.
Stewart S, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004;90:286–92.
Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004;110:1042-6.
Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006;114:700-52.