6.12.2009
Společnost Sanofi-Aventis 30.10.2009 oznámila, že Evropská komise povolila registraci přípravku Multaq (dronedaron) ve všech 27 členských státech Evropské unie. Ke schválení došlo na základě pozitivního stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA).
Multaq (dronedaron tbl 400 mg) je indikován k prevenci recidivy fibrilace síní nebo ke snížení komorové frekvence u dospělých pacientů v klinicky stabilním stavu a minulým či současným výskytem nepermanentní fibrilace síní. Přípravek Multaq, který byl vyvinut společností Sanofi-Aventis, je prvním antiarytmikem schváleným v Evropské unii, u kterého byl prokázán klinický přínos (viz klinická studie ATHENA) ve snížení počtu dnů hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní.
Registrace přípravku Multaq vychází z výsledků obsáhlého souboru klinických dat zahrnujících výsledky sedmi mezinárodních multicentrických, randomizovaných klinických hodnocení, kterých se zúčastnilo více než 7000 pacientů, z nichž téměř čtyři tisíce užívaly během programu klinického vývoje dronedaron.
Použití dronedaronu je kontraindikováno u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA stupeň III nebo IV). Z důvodu omezených zkušeností s použitím přípravku u pacientů s nedávným srdečním selháním NYHA stupně III (v předchozích 1 až 3 měsících) nebo s ejekční frakcí levé komory (LVEF) mižší než 35% se nedoporučuje užívání přípravku těmito pacienty.
400 mg tableta dronedaronu se užívá dvakrát denně (společně se snídaní a večeří). Léčba dronedaronem nevyžaduje nárazovou dávku a může být zahájena ambulantně s minimálním sledováním.
„Schválení dronedaronu pro Evropskou unii je dobrou zprávou pro lékaře a pacienty, neboť fibrilace síní postihuje v Evropě přibližně 4,5 milionu osob a představuje jednu třetinu všech hospitalizací z důvodu arytmie v EU,” řekl Dr. Stefan H. Hohnloser z oddělení klinické elektrofyziologie Univerzity J.W. Goetha (Frankfurt, Německo), hlavní autor studie ATHENA. „Multaq je významným krokem vpřed, který by mohl změnit způsob léčby fibrilace síní, a lékařům nabízí nové možnosti antiarytmické terapie, ve které se během posledních dvaceti let neobjevila žádná výrazná inovace.“
První uvedení přípravku na trh se očekává ve Velké Británii a Německu v lednu 2010, poté v dalších zemích EU. Multaq je již schválen v USA, Kanadě, Švýcarsku a Brazílii.
Klinické studie
Registrace přípravku Multaq se opírá o čtyři placebem kontrolované klinické studie (EURIDIS, ADONIS, ERATO a ATHENA), zahrnující pacienty s fibrilací síní (AF) nebo flutterem síní (AFL), klinické studie DIONYSOS, porovnávající dronedaron s amiodaronem a klinické studie ANDROMEDA kontrolované placebem, zahrnující pacienty se srdečním selháním a nedávnou hospitalizací z důvodu systolického srdečního selhání s dekompenzací.
ATHENA představuje největší klinickou studii účinnosti a bezpečnosti antiarytmického přípravku, která byla kdy provedena u pacientů s AF/AFL. Zahrnovala 4 628 pacientů, kteří byli sledováni po dobu 30 měsíců. V rámci této studie dronedaron, přidaný ke standardní léčbě, významně snížil v porovnání s placebem počet dnů hospitalizace z KV příčin nebo úmrtí o 24 %, čímž byl primární cíl sledování naplněn. Toto snížení bylo celkově shodné u všech podskupin rozdělených podle základních parametrů nebo podle medikace. Mezi nejčastější nežádoucí účinky dronedaronu patřily průjem, nausea, zvracení, bolest břicha, celková slabost a vyrážka.
Výsledky klinických studií EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA a ATHENA byly publikovány v časopise New England Journal of Medicine v letech 2007, 2008 a 2009.
Zdroj: Sanofi-Aventis
