19.9.2008 Očkování proti infekci humánním papilloma virem (HPV) má v onkologické prevenci u žen velký význam, vzhledem k roli HPV při vzniku gynekologických prekanceroz. Vakcina Gardasil (v EU též pod názvem Silgard) je určena k prevenci infekce čtyřmi typy HPV. Americká agentura pro potraviny a léčiva (FDA) ohlásila v polovině září 2008, že na základě nových výsledků z klinické studie povoluje významné rozšíření indikace této vakciny.

Výskyt infekcí HPV je vysoký, např. ve Spojených státech představuje infekce HPV onemocnění s nejvyšším výskytem ze všech sexuálně přenosných chorob. Ročně tam přibude 6,2 milionu nově infikovaných osob.

V současné době jsou v České republice k dispozici dva typy přípravků chránících před infekcí HPV: čtyřvalentní Gardasil (v EU také pod názvem Silgard, výrobce Merck,Sharp and Dohme, MSD) proti infekci HPV typu 6, 11, 16, 18 a dvouvalentní Cervarix proti infekci HPV typu 16 a 18 (GlaxoSmithKline).

Vakcina Gardasil/Silgard (proti HPV typu 6, 11, 16, 18) je podle dosavadních indikací určena k prevenci vysokého stupně cervikální dysplazie (CIN 2/3), cervikálního karcinomu, vysokého stupně vulválních dysplastických lézí (VIN 2/3) a bradavic zevního genitálu (condylomata accuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.

Společnost MSD, výrobce vakciny Gardasil/Silgard, organizovala klinické studie, do kterých bylo zařazeno více než 15 000 žen. Tyto ženy byly původně zařazeny do studie prevence cervikálního karcinomu. PO uvedení vakciny na trh byly sledovány po dobu dalších dvou let a přitom bylo zjišťováno, zda vakcina ovlivňuje i výskyt prekanceroz vaginy a vulvy.  Toto sledování ukázalo, že vakcina je vysoce účinná i v prevenci na HPV závislých prekancerozních lézí v oblasti vaginy a vulvy u žen, které v době zařazení do studie nebyly infikovány virem HPV typu 16 a/nebo 18. U žádné z žen, které byly očkovány Gardasilem, se neobjevily takové léze, zatímco u neočkovaných se rozvinulo 10 vulvárních prekanceroz a 9 vaginálních prekanceroz.

U žen, které byly infikovány těmito typy HPV před očkováním, byla vakcinace neúčinná, proto, jak ze studie vyplývá,  pro prevenci těchto typů lézí a tím i prevenci karcinomu v těchto lokalizacích je vhodné očkovat vakcinou Gardasil/Silgard dříve, než vzniknou podmínky pro potenciální infekci HPV typu 16 a 18.

Nadále platí, že účinnost vakciny je ověřena u žen do 26 let. I ženy, které byly vakcinou očkovány by pro jistotu měly být i nadále monitorovány PAP – testy (Papanicolauova klasifikace buněčných změn děložního čípku - PAP I je fyziologický nález, PAP V odpovídá změnám svědčícím pro přítomnost zhoubného nádoru).

Bližší charakteristika vakciny Gardasil/Silgard: Rekombinantní neinfekční kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (adsorbovaná).  Je připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18, vyrobených rekombinantní DNA technologií na kulturách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895).  VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění. Celkově byla 1 měsíc po třetí dávce ve všech vyšetřovaných věkových skupinách zjištěna séropozitivita protilátek proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 u 99,9%, 99,8%, 99,8% a 99,6% jedinců. 

Dávkování: Základní vakcinační schéma sestává ze 3 dávek 0,5 ml.  Druhá dávka se podává za 2 měsíce po první dávce a třetí za 4 měsíce po druhé dávce (schéma 0-2-6).  Pokud je nutné alternativní očkovací schéma, druhá dávka má být podána nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka nejméně 3 měsíce po druhé dávce.  Všechny tři dávky vakcíny by měly být podány během jednoho roku. 

Uvedenou zprávu o rozšíření indikací vakciny Gardasil/Sildegard komentoval  J.L.Goodman, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA. Řekl, že v současné době jsou k dispozici silné důkazy, že tato vakcina může pomoci zabránit vzniku karcinomu v oblasti vaginy a vulvy, závislém na infekci HPV, což je důležitý nový přínos imunizace proti HPV.

------

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01885.html