18.5.2009
Gardasil je kvadrivalentní vakcina zabraňující infekci lidskými papilomaviry (typy zodpovědnými za nejčastější prekancerózy děložního čípku). V současnosti je sledována otázka trvání účinku tohoto typu očkování. Nové studie zaměřené na tento problém byly prezentovány na mezinárodní konferenci o papilomavirových infekcích, která se konala v květnu 2009.
Gardasil (MSD) obsahuje složky účinné proti čtyřem typům HPV (6, 11, 16, 18). Viry HPV typu 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% případů karcinomu děložního čípku. Dosud byly k dispozici údaje o účinnosti vakciny ze sledování po dobu maximálně 5,5 roku. V první ze studií prezentovaných na uvedené konferenci (Švédsko, květen 2009) byla zkoumána dlouhodobá účinnost komponenty zaměřené proti HPV typu 16 (virus-like particle HPV 16), která je součástí vakcíny Gardasil. Byla sledována skupina 290 žen, zařazených do randomizované, placebem kontrolované studie, zaměřené na testování dlouhodobé ochrany očkovaných žen proti HPV infekci. Doba sledování žen se pohybovala mezi 7,2 a 9,5 roku, průměrná doba sledování byla 8,5 let. Studie navazovala na iniciální, dříve publikovanou studii účinnosti vakcíny, a ženy zařazené do novější studie byly sledovány i ve studii původní. Skupina placeba byla sestavena z žen, kterým byla nabídnuta vakcinace a odmítly ji.
Výsledky navazující studie dlouhodobého sledování se u očkovaných žen infekce HPV 16 ani léze děložního čípku, spojená s tímto typem infekce neobjevil. Naproti tomu se u neočkované skupiny (ve skupině placeba) infekce HPV typu 16 vyskytla u 6 žen a s touto infekcí související cervikální léze se objevila u tří žen. Při kombinaci výsledků počáteční studie a uvedené na ni navazující studie dlouhodobého sledování se ukázalo, že vakcina byla účinná v 96% proti infekci HPV 16 (infikována byla 1 žena) a 100% proti cervikálním lézím spojených s infekcí HPV 16. Ve skupině placeba vznikla infekce HPV 16 u 21 žen a u 8 žen se rozvinuly cervikální léze (u sedmi CIN 2 či nebezpečnějších forem). Výsledky ukázaly, že pro 8,5 letech je vakcina účinná jako prevence infekce HPV 16 a s ní spojených prekancerozních lézí děložního čípku.
V dalších dvou studiích byl zkoumán výskyt abnormálních nálezů Pap testů a invazivních zásahů na děložním čípku u žen očkovaných vakcínou Gardasil. (Pap test je screeningový test užívaný v gynekologii k detekci premalignit a malignit děložního čípku.) Do studií bylo zařazeno celkem 17622 žen ve věku 16-26 let , kterým byl aplikována vakcína Gardasil ve třech dávkách, nebo placebo. Na začátku studie a po 16 a 12 měsících byly provedeny Pap testy. Základními sledovanými parametry bylo snížení abnormálních nálezů Pap testů a z nich vyplývajících invazivních zásahů na děložním čípku u žen, které měly na počátku sledování negativní Pap test a neměly známky infekce 14 nejběžnějšími typy HPV. Po průměrné době sledování 3,6 let u žen, očkovaných vakcínou Gardasil se abnormální nálezy Pap testů vyskytly signifikantně méně často než ve skupině placeba. Snížení výskytu abnormálních nálezů Pap testů v očkované skupině se projevilo takto:
1/ atypické skvamózní buňky s nestanovenou signifikancí, spojených s vysoce rizikovým typem HPV: 17% - 22% snížení výskytu, 2/ skvamózní intraepiteliální léze nižšího stupně: 17% snížení výskytu, 3/ atypické skvamózní buňky/nelze vyloučit skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně: 36% snížení výskytu, 4/ skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně: 45% snížení výskytu.
Gardasil tedy snižoval výskyt abnormálních Pap testů o 17-45%. Dále snižoval počet (díky abnormálnímu Pap testu indikovaných) kolposkopií o 20%, cervikálních biopsií o 22% a počet chirurgických a dalších invazivních zásahů v oblasti děložního cervixu o 42%. Dlouhodobé sledování účinnosti Gardasilu dále pokračuje.
Gardasil je rekombinantní neinfekční kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru. Je připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18, vyrobených rekombinantní DNA technologií. Virus-like particles neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění. Vakcína je určená k prevenci vysokého stupně cervikální dysplazie, cervikálního karcinomu, vysokého stupně vulválních dysplastických lézí a condylomata accuminata zevního genitálu v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. Indikace je založena na prokázané účinnosti vakcíny u dospělých žen ve věku 16-26 let a na prokázané imunogenitě u 9-15letých dětí a dospívajících. Účinnost ochrany u mužů je v současné době předmětem zkoumání.
HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% všech případů karcinomu děložního čípku, HPV typy 6 a 11 jsou zodpovědné za přibližně 90% případů condylomata accuminata a přibližně 10% lézí a dysplázií děložního čípku. Gardasil se aplikuje intramuskulárně (druhá dávka 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 6 měsíců po první dávce).
-----
Rowhani-Rahbar A, Mao C, Alvarez F, et al. Long-term efficacy of a prophylactic human papillomavirus type 16 vaccine. 25TH INTERNATIONAL PAPILLOMAVIRUS CONFERENCE (Abstracts). MALMÖ, 2009.
Olsson SO, Paavone J. Impact of HPV6/11/16/18 vaccine on abnormal Pap tests and procedures. 25TH INTERNATIONAL PAPILLOMAVIRUS CONFERENCE, (Abstracts). MALMÖ, 2009.
