Výbory Evropské lékové agentury (EMA) doporučují nová opatření k minimalizaci rizik užívání pseudoefedrinu – vzniku syndromů spojených s ischemií mozku. 

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) agentury EMA na základě proběhlého celoevropského přehodnocení léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu doporučuje přijmout opatření k minimalizaci rizik syndromů PRES (reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci) a RCVS (reverzibilní mozkové vazokonstrikce). PRES a RCVS jsou vzácné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním mozku a mohou v některých případech způsobit závažné až život ohrožující komplikace. Při včasné diagnostice a léčbě příznaky PRES a RCVS obvykle vymizí. 

Pseudoefedrin stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, jenž následně způsobuje vazokonstrikci.  Tímto je snížena propustnost cév vedoucí k menšímu otoku a nižší produkci hlenu v nose. Léčivé přípravky s pseudoefedrinem jsou registrovány v různých evropských členských státech samostatně nebo v kombinacích k terapii symptomů nachlazení a chřipky nebo alergické rinitidy u pacientů s nasální kongescí.

Výbor PRAC doporučil, aby léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu neužívali pacienti s vysokým krevním tlakem, který je závažný nebo nekontrolovaný (neléčený nebo rezistentní na léčbu) nebo se závažným akutním (náhlým) nebo chronickým (dlouhodobým) onemocněním nebo selháním ledvin.

Výbor PRAC rovněž doporučil, aby zdravotničtí pracovníci upozornili pacienty, že musí okamžitě přerušit užívání těchto léků a vyhledat lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky PRES nebo RCVS, jako je silná bolest hlavy s náhlým nástupem, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a poruchy zraku.

Texty informací o všech léčivých přípravcích obsahujících pseudoefedrin budou aktualizovány tak, aby zahrnovaly rizika týkající se PRES a RCVS a nová doporučení. V těchto informacích jsou obsažena také upozornění a opatření k minimalizaci již dříve známých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních ischemických rizik (zahrnujících snížené prokrvení srdce a mozku).

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA potvrdil závěry výboru PRAC a toto stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydá závazné rozhodnutí pro celou EU.

Informace pro pacienty:

• - Na základě celoevropského přehodnocení bylo zjištěno, že léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu mohou způsobovat reverzibilní encefalopatii v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom). Jedná se o vzácné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním mozku.
• - Neužívejte léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu, pokud máte vysoký krevní tlak, který je závažný nebo nekontrolovaný (neléčený nebo rezistentní na léčbu), nebo pokud máte závažné akutní (náhlé) nebo chronické (dlouhodobé) onemocnění nebo selhání ledvin, protože tyto rizikové faktory mohou vést k rozvoji PRES a RCVS syndromů.
• - Okamžitě přerušte užívání léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu a vyhledejte lékařskou péči, pokud se u vás objeví příznaky PRES nebo RCVS, jako je silná bolest hlavy s náhlým nástupem, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
• - Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotníky:

• - Evropská agentura pro léčivé přípravky na základě přezkoumání všech dostupných důkazů včetně údajů z hlášených podezření na nežádoucí účinky pseudoefedrinu došla k závěru, že léčivé přípravky s obsahem účinné látky pseudoefedrin mohou způsobovat reverzibilní encefalopatii v zadní cirkulaci (PRES syndrom) a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS syndrom). PRES a RCVS jsou závažné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním (ischémií) mozku.
• - Nebyly pozorovány žádné fatální případy PRES nebo RCVS po podání pseudoefedrinu a většina případů po vysazení léčiva a adekvátní terapii vedla k vymizení pozorovaných příznaků.
• - Léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, který je závažný nebo nekontrolovaný, nebo se závažným akutním nebo chronickým onemocněním ledvin nebo selháním ledvin, protože tyto rizikové faktory mohou vést k rozvoji PRES a RCVS syndromů.
• - Pacienti by měli být upozorněni, že musí okamžitě přerušit užívání těchto léčiv a vyhledat lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky PRES nebo RCVS, jako je silná bolest hlavy s náhlým nástupem, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
• - Před podáním léčivých přípravků s obsahem pseudoefedrinu je nutno zvážit nová rizika PRES a RCVS spolu s již známými kardiovaskulárními a ischemickými riziky pseudoefedrinu.
• - Všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou doporučovat nebo vydávat pseudoefedrin, bude následně zaslán informační dopis o výsledku přehodnocení a doporučeních pro léčbu. Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude také zveřejněn na webových stránkách SÚKL a na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Více o přípravcích

V ČR jsou dostupné pouze léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin v kombinaci, a to s analgetiky (Grippecton, Modafen, Nurofen Stop Grip, Paralen Plus) anebo antihistaminiky (Aerinaze, Clarinase Repetabs).

---

Zdroj: Odbor farmakovigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv

pk