Evropská komise potvrdila závěry Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, EMA) o riziku venózního tromboembolismu ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce. Přinášíme podrobné informace.

Evropská léková agentura (EMA) ukončila dne 21. 11. 2013 celoevropské přehodnocení přípravků kombinované hormonální antikoncepce (CHC - combined hormonal contraceptives). Přehodnocení bylo zaměřeno na riziko venózního tromboembolismu (VTE, vznik krevních sraženin v žilách), které je s užíváním těchto přípravků spojeno. Ze závěru přehodnocení vyplývá, že přínosy CHC v zabránění nechtěného těhotenství převažují nad možnými riziky, riziko vzniku VTE spojené s užíváním těchto přípravků je dlouhodobě známo a je malé. Podle současně dostupných údajů je však mírně vyšší, než bylo známo dříve.

Při přehodnocení byla také potvrzena nutnost zvýšit informovanost o nejnovějších údajích týkajících se VTE, a to jak u žen, užívajících hormonální kontraceptiva, tak u lékařů, poskytujících zdravotní péči.

Informace o přípravku včetně Příbalové informace pro pacienty budou u jednotlivých CHC aktualizovány a upraveny tak, aby pomohly ženám se informovaně rozhodnout při výběru antikoncepce ve spolupráci s jejich lékařem. Je důležité, aby ženy byly seznámeny s možným rizikem vzniku a se známkami a příznaky VTE. Lékaři by měli při předepisování těchto přípravků zvážit individuální rizikové faktory dané ženy a také to, že riziko VTE se mezi jednotlivými přípravky liší v závislosti na obsažené gestagenní složce (viz tabulka 1).

V přehodnocení bylo také posouzeno riziko arteriálního tromboembolismu (ATE, krevní sraženiny v tepnách, které potenciálně mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo vzácně infarkt myokardu). Riziko ATE je velmi malé a neexistují důkazy o závislosti tohoto rizika na typu progestagenu.

Závěr hodnocení EMA byl předán Evropské komisi, která jej potvrdila a vydala dne 16. 1. 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech státech EU.

Kompletní informace na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv jsou k dispozici zde.