Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přezkum systémově podávaných přípravků s obsahem antibiotika azithromycinu. Antimikrobiální rezistence (AMR) vůči azithromycinu v Evropské unii (EU) roste. S ohledem na široké použití azithromycinu je nezbytné přehodnocení přínosů a rizik azithromycinu v jeho mnoha schválených indikacích, aby se optimalizovalo jeho použití a zároveň minimalizovalo riziko rozvoje AMR.

Mnoho léčivých přípravků obsahujících azithromycin se používá po desetiletí a bylo povoleno v rámci řady národních registrací v EU. To vedlo k velkým rozdílům v informacích o přípravku týkajících se indikací, léčebné dávky a délky podávání a příslušných bezpečnostních informací. Tyto rozdíly mohou být v rozporu se současným pohledem na racionální používání antibiotik a dohledem nad antibiotiky a mohou vést k riziku dalšího rozvoje antimikrobiální rezistence na azithromycin. EMA nyní posoudí všechny dostupné informace o přínosech a rizicích azithromycinu a zváží, zda jsou nutné nějaké změny jeho schváleného použití v členských státech EU.

Použití azithromycinu, riziko AMR

Azithromycin je antibiotikem ze skupiny makrolidů. Může být podáván systémově (perorálně nebo injekčně) k léčbě infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, jako jsou například infekce horních a dolních cest dýchacích a komunitní pneumonie. Systémově podávané léčivé přípravky obsahující azithromycin jsou v EU registrovány na národní úrovni již mnoho let a jsou předepisovány pod různými obchodními názvy. Několik léků obsahujících azithromycin je v EU schváleno pro místní použití (jako oční kapky). Těchto lokálně podávaných léčivých přípravků se tento přezkum netýká.

Azithromycin byl klasifikován Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako antibiotikum, které s sebou nese vyšší riziko antimikrobiální rezistence a je zahrnut na seznamu „WHO’s Watch List“ (klasifikace AWARe). Je také součástí seznamu esenciálních léků WHO a pro některé indikace také v seznamu esenciálních antiinfektiv ČR. V rámci aktivit v boji proti antimikrobiální rezistenci zadala EMA v roce 2022 studii s cílem prozkoumat předepisování antibiotik, která jsou zahrnuta na zmíněném seznamu WHO. Tato studie, provedená v rámci DARWIN EU, ukázala, že azithromycin je v EU často předepisováným antibiotikem, a to jak dospělým, tak i dětem. Údaje o sledování antibiotik z Německa také ukázaly, že azithromycin byl během pandemie covidu-19 v nemocničním prostředí stále více používán.

Více o proceduře přezkumu

Přezkum byl zahájen na žádost německého spolkového institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES. Přezkum provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který přijme stanovisko agentury. Stanovisko CHMP bude poté předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

---

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv