Evropská komise schválila adalimumab (přípravek HUMIRA) k léčbě středně těžkých a těžkých forem hidradenitis suppurativa, chronického zánětlivého kožní onemocnění, které postihuje přibližně 1 % dospělé populace. HUMIRA je prvním a jediným lékem určeným k léčbě dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa. Přinášíme podrobnější informace.

Biofarmaceutická společnost AbbVie oznámila 8.9.2015, že její produkt, lék HUMIRA (adalimumab) byl schválen k léčbě středně těžkých a těžkých forem hidradenitis suppurativa (HS) u dospělých, kteří nedostatečně reagují na konvenční systémovou léčbu. HUMIRA je nyní prvním a jediným lékem schváleným pro léčbu HS v Evropské unii. Uvedení na trh je podloženo výsledky dvou 36týdenních klíčových klinických studií fáze III, nazvaných PIONEER I a PIONEER II a rozdělených do dvou částí, kterých se zúčastnilo 633 pacientů se středně těžkými a těžkými formami HS. Pacienti byli v těchto studiích randomizováni tak, aby kromě lokálních antiseptik obdrželi buď lék HUMIRA, nebo placebo. Obě studie prokázaly ve skupině pacientů, jimž byl podáván přípravek HUMIRA, výraznější pokles počtu abscesů a zánětlivých nodulů než ve skupině pacientů, kteří dostávali placebo. Během těchto klinických studií nebyla zaznamenána žádná nová bezpečnostní rizika.^8-9 Navíc ve studii PIONEER II vykázal ve 12. týdnu signifikantně vyšší počet pacientů, jimž by podáván lék HUMIRA, klinicky významný pokles bolestivých stavů souvisejících s HS, než tomu bylo ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo.9 Další informace o klinických studiích PIONEER I a PIONEER II jsou dostupné na stránkách www.clinicaltrials.gov (klinické studie NCT01468207 a NCT01468233).

„Pacienti s hidradenitis suppurativa často trpí bolestivými a nepříjemnými příznaky, které mají negativní vliv na kvalitu jejich života,“ uvedla doc. MUDr. Monika Arenbergerová, Ph.D., z Dermatovenerologické kliniky Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. „HUMIRA je prvním schváleným lékem s prokazatelným účinkem – zmírňuje příznaky HS včetně bolesti a tlumí aktivitu onemocnění, což představuje důležitý pokrok v léčbě HS.“

Terapeutická indikace léku HUMIRA v zemích Evropské unie¹¹

Od prvního uvedení na trh před 12 lety byl lék HUMIRA schválen k užívání v již více než 87 zemích. Tento přípravek je v současnosti celosvětově schválen ve 13 indikacích^11-12 a je jím léčeno více než 850 000 pacientů po celém světě10. Lék HUMIRA je schválen k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy, těžké aktivní ankylozující spondylitidy (AS), těžké axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu AS, středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy, aktivní a progresivní psoriatické artritidy, středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby, středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy a aktivní středně těžké až těžké formy hidradenitis suppurativa. Přípravek HUMIRA je schválen k léčbě dětských pacientů s entezopatickou artritidou, těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, těžkou aktivní Crohnovou chorobou a aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí terapii. Úplné informace o indikaci naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Hidradenitis suppurativa (acne inversa)

Hidradenitis suppurativa, dermatology někdy označovaná také jako acne inversa, je bolestivé, chronické zánětlivé kožní onemocnění. Odhaduje se, že HS postihuje přibližně 1 % celkové dospělé populace.^1-3 Je charakterizována recidivujícími zánětlivými abscesy a noduly na kůži, typicky v oblasti podpažních jamek a třísel, na hýždích a pod prsy.^1-2 HS může mít výrazný dopad na běžné denní činnosti pacientů, jejich pracovní schopnosti, fyzické aktivity a emoční stav.^1-2,4-6 HS může mít u některých pacientů rychlý průběh. U pokročilých stádií může připadat v úvahu i chirurgické odstranění postižených oblastí kůže.⁴ Proto je důležité včasné stanovení diagnózy a brzké zahájení léčby.⁷ To však může být obtížné a u mnoha pacientů s HS bývá diagnóza a tím pádem i léčba opožděná.^1-2 Pro pacienty trpící HS i ty, kteří na ni mají podezření, je proto klíčové, aby navštívili zkušeného dermatologa schopného tuto chorobu rozeznat a léčit.⁷

Informace o bezpečnosti přípravku pro země Evropské unie¹¹

Lék HUMIRA nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou nebo jinými závažnými infekcemi a pacientům se středně těžkým až těžkým srdečním selháním. Užívání přípravku HUMIRA zvyšuje pravděpodobnost rozvoje závažných infekcí, které mohou být v ojedinělých případech život ohrožující. Ve skupině pacientů léčených antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byly vzácně hlášeny případy lymfomů a leukémie. Ojediněle se vyskytly případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, vzácného závažného typu nádorového onemocnění často končícího úmrtím. U pacientů léčených antagonisty TNF nelze vyloučit riziko vzniku malignit. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v případě všech indikací zahrnovaly infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, bolesti břicha, nauseu, vyrážku a muskuloskeletální bolesti.

Reference:

1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
2. Vazquez BG, Alikhan A, Weaver AL, et al. Incidence of hidradenitis suppurativa and associated factors: a population-based study of Olmsted County, Minnesota. J Invest Dermatol. 2013;133(1):97-103.
3. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.
4. Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa. JEADV.2014:1-5.
5. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
6. HUMIRA [summary of product characteristics]. AbbVie Inc.; May 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed July 16, 2015.
7. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1‎. Accessed July 16, 2015.

1. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.

1. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334. Published April 9, 2013. Accessed July 16, 2015.

1. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed July 16, 2015.

1. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
2. AbbVie Data on File.

---

Zdroj: TZ AbbVie (8.9.2015)

Další informace:Na webových stránkách www.abbvie.com nebo www.abbvie.cz; kontakt pro média: Eva Šebestová, ředitelka komunikace AbbVie pro ČR a SR, +420 233 098 163, Šárka Augustinová, +420 601 388 213.