EMEA doporučila pozastavení registrace léčivého přípravku Raptiva (efalizumab) ve všech státech Evropské unie. Vycházela přitom z hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že přínosy léčby efalizumabem nepřevyšují její rizika. Efalizumab je v EU registrován od roku 2004 pro terapii pacientů  se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy, u kterých nelze použít jinou systémovou léčbu, včetně ciclosporinu, methotrexatu a PUVA (psoralen a UVA záření). Na trh v české republice byl efalizumab uveden v roce 2005.
 

K nejzávažnějším nežádoucím účinkům efalizumabu patří progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), infekce mozku, způsobená virem, označovaným jako JCV (John Cunningham virus). Výskyt tohoto viru v lidském organismu není vzácný, ale při poruše imunity může vzniknout PML. Při této chorobě dochází k poškození pouzdra obalujícího nervová vlákna a následnému těžkému neurologickému poškození. Nemoc může skončit letálně. Při léčbě efalizumabem byla zaznamenány tři potvrzené případy a jeden suspektní případ onemocnění PML, přičemž dva z pacientů s potvrzeným onemocněním exitovali.

Výbor pro humánní léčivé přípravky při EMEA na základě vyhodnocení dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku efalizumabu prohlásil, že u tohoto léčiva nepřevažují přínosy nad riziky, která zahrnují kromě PML i další nebezpečné stavy, jako je např. encefalitida, encefalopatie, meningitida, sepse a oportunní infekce. Výbor proto doporučil zastavení registrace efalizumabu, resp. léčivého přípravku Raptiva. V důsledku tohoto opatření nebude léčivý přípravek dostupný na trhu, do té doby než se nepodaří identifikovat skupinu pacientů, u kterých by přínosy z léčby Raptivou převážily nad jejími riziky.

Lékařům, předepisujícím efalizumab se doporučuje nezahajovat léčbu Raptivou u žádného nového pacienta, u pacientů užívajících toto léčivo přehodnotit léčbu s cílem vysadit efalizumab. Vysazování musí být postupné a je třeba přejít v případě potřeby na jiný typ léčby. Vzhledem ktomu, že účinek efalizumabu na imunitní systém přetrvává 8 až 12 týdnů, měli by lékaři zajistit další sledování pacientů, léčených tímto léčivem, s ohledem na možný výskyt infekcí a neurologických symptomů.

Pokud jde o pacienty, užívající přípravek Raptiva, měli by navštívit svého ošetřujícího lékaře. Pacienti by neměli přerušit léčbu náhle. Měli by se poradit s lékařem o nejvhodnější alternativní terapii. Pacienti, kteří užívali Raptivu v minulosti a mají dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.

-----

Úplné doporučení Evropské lékové agentury (EMEA) je dostupné na webových stránkách EMEA:  www.emea.europa.eu

Více informací o léčivém přípravku Raptiva je dostupných v hodnotící zprávě EMEA:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/raptiva/raptiva.htm