„I přes opakované jednání s Ministerstvem zdravotnictví se nám bohužel nepodařilo najít společné stanovisko. Domníváme se, že jsme podnikli veškeré možné kroky k tomu, abychom české úřady i na porušování evropské legislativy upozornili a vybídli je k implementaci závazné evropské směrnice. Stížnost je posledním možným krokem, jak se domoci práva,“ říká prezident asociace Petr Svoboda. „Mezinárodní asociace farmaceutických společností v minulosti opakovaně poukazovala na neprůhlednost úhradového systému a upozorňovala odpovědné úřady na porušování evropské legislativy,“ doplňuje výkonný ředitel Pavol Mazan. „Ačkoliv Ministerstvo zdravotnictví i Legislativní rada vlády porušování potvrdily, žádné reálné kroky k nápravě v této věci zatím nebyly podniknuty. Právě  probíhající jednání o úhradách léčiv a další zvyšování doplatků pacientů tento názor jen potvrzují,“ dodává.

Sporná vyhláška o úhradách léků ze 3. ledna 2005, kterou Ministerstvo zdravotnictví naposledy upravilo úhrady léků, se požadavkům na průhledný rozhodovací systém dokonce ještě více vzdálila. Ministerstvo při přípravě vyhlášky nerespektovalo doporučení svého poradního orgánu, Kategorizační komise, a rozhodovalo za zavřenými dveřmi. „Vyhláška v důsledku poškodila pacienty především v dostupnosti k modernějším lékům. Nejvíce postihla chronické a starší pacienty, kteří jsou na pravidelné užívání originálních léčiv odkázáni,“ upozorňuje Mazan. Záměrem stížnosti k Evropské komisi je nejen upozornit Evropskou komisi na alarmující situaci v České republice, ale také zabránit přípravě nové vyhlášky v současné podobě. „Podle dostupných údajů MAFS by nová vyhláška mohla v tomto případě poškodit zejména pacienty s těmi nejvážnějšími a život ohrožujícími nemocemi - onkologickým onemocněním a znovu i pacienty užívající antipsychotika a antiepileptika,“ uvádí Svoboda.

V českém právním řádu je stanovení cen léčiv a jejich zařazení do systému veřejného zdravotního pojištění upraveno zákonem 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění a vyhláškou č. 57/1997 Sb., jež stanoví léčivé přípravky plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění a výše úhrad jednotlivých léčivých látek. V rozporu s evropskou Transparenční směrnicí česká legislativa neobsahuje objektivní a ověřitelná kriteria ani odůvodněná stanoviska při rozhodování o léčivých přípravcích plně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a výši úhrad jednotlivých léčivých látek. V systému chybí také možnost odvolání se proti ministerskému rozhodnutí. Pro Českou republiku to v důsledku může znamenat nejen snížení mezinárodního kreditu, ale také případnou pokutu. Plného souladu s podmínkami směrnice
č. 89/105/EHS dosáhne ČR až novelizací zákona a přijetím nového prováděcího právního předpisu, který nahradí dosavadní vyhlášku. Evropská komise, která dohlíží na dodržování legislativy členskými státy EU, je v případě nedostatečné nápravy oprávněna podat na členský stát žalobu k Evropskému soudnímu dvoru. O tom, že EK bere problematiku Transparenční směrnice velmi vážně, svědčí i fakt, že již dvě země, Rakousko a Finsko, musely do svého právního řádu tuto směrnici adaptovat.  

Co požaduje právo EU?

1. Rozhodnutí o zařazení léčivých přípravků na seznam a rozhodnutí o úhradách musí být provedeno v rámci správního řízení, kterého se účastní odpovědný úřad a držitel obchodní licence a/nebo jiný zájemce,

2. Tato rozhodnutí se musí zakládat na objektivních a ověřitelných kritériích a musí být podepřeny odůvodněným stanoviskem,

3. Žadatelům musí být umožněno proti rozhodnutí zahájit odvolací proces.

Jak ČR porušuje právo EU?

1. Neexistence správního řízení /čl. 6(1) a 1(1)  Transparenční směrnice/

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o výběru léků plně hrazených z veřejného zdravotního pojištění a o výši úhrad pro jednotlivé léčivé přípravky jsou vydána ve formě tzv. úhradové vyhlášky, a nikoliv jako individuální správní řízení mezi držitelem licence a příslušným úřadem. Soukromé subjekty nemají možnost se proti vyhlášce odvolat.

2. Absence objektivních a ověřitelných kritérií /čl. 6(2)a čl. 1(1) Transparenční směrnice/

Rozhodnutí o výši úhrad spočívá zcela na Ministerstvu zdravotnictví. Neexistují pravidla ani pevné časové lhůty pro stanovení výše úhrad u léčivých přípravků zařazených na seznam léčivých přípravků. Tzv. Kategorizační komise má v rozhodovacím procesu pouze poradní úlohu. Její statut je interním nařízením Ministerstva zdravotnictví a neobsahuje jasná kritéria či pravidla pro hodnocení žádostí o úhrady. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o úhradách nejsou založená na objektivních a ověřitelných kritériích a neobsahují zdůvodněná stanoviska.

3. Neexistence opravných prostředků, tj. odvolacího procesu

Poté, co Ministerstvo zdravotnictví rozhodně o výši úhrad a zveřejní je v tzv. úhradové vyhlášce, držitelé licencí (nebo jiné zainteresované strany) nemají k dispozici procedurální prostředky, kterými by se mohly proti rozhodnutí odvolat. Držitel licence navíc nemá možnost se odvolat v případě, že Ministerstvo zdravotnictví jeho léčivý prostředek nezahrne na seznam léčivých prostředků. Nemůže se odvolat ani proti rozhodnutí Ministerstva financí o výši maximální ceny.

-------------------- 

* Směrnice Rady 89/105/EHS, ze dne 21. prosince 1988, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění. 

(Zdroj: Tisková zpráva MAFS z 23.3.2005)