23.1.2015
Evropská komise udělila biofarmaceutické společnosti AbbVie povolení pro prodej léků VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) a EXVIERA (dasabuvir) k léčbě hepatitidy typu C. Jsou to první léčivé přípravky, které byly schváleny ke kombinované léčbě virostatiky s odlišným mechanismem účinku, cíleně působícími v různých fázích životního cyklu viru hepatitidy C.
Společnost AbbVie, držitel registračního rozhodnutí k přípravkům VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablety) a EXVIERA (dasabuvir tablety), oznámila, že Evropská komise povolila prodej těchto přípravků k perorální, krátkodobé léčbě hepatitidy C.1,2 Léčba je povolena pro kombinaci s ribavirinem (RBV) i bez ní, a to u pacientů s genotypem 1 (GT1) chronické hepatitidy C (HCV) včetně pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou, u pacientů na substituční terapii opioidy a u pacientů po transplantaci jater.1,2 Navíc bylo schváleno použití přípravku VIEKIRAX v kombinaci s RBV v léčbě pacientů s genotypem 4 (GT4) chronické hepatitidy C.1 Povolení prodeje v EU předcházelo kladné stanovisko Evropské lékové agentury (EMA), které vydala v rámci mechanismu zrychleného posouzení nových léčivých přípravků, u nichž se očekává zásadní přínos pro veřejné zdraví.
Hepatitida C - výskyt, problém mutace viru
Chronickou hepatitidou C, hlavní příčinou karcinomu jater a jaterních transplantací, trpí v Evropě asi devět miliónů lidí.3 V Evropě vykazuje nejvyšší prevalenci genotyp 1 hepatitidy C, přičemž celosvětově představuje 60 % všech případů žloutenky typu C.4 V Evropě pak dominuje zastoupení subtypu 1b (47 %).5 V některých evropských zemích, například v Itálii, Francii, Řecku či Španělsku, začíná stoupat výskyt genotypu 4, který je nejrozšířenější na Středním východě, v subsaharské Africe a v Egyptě.6 AbbVie je nyní držitelem prodejní licence těchto léčivých přípravků ve všech 28 členských státech Evropské unie, jakož i v USA, Kanadě, Švýcarsku, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Léčba hepatitidy C je složitá, neboť virus rychle mutuje a rychle se množí. VIEKIRAX a EXVIERA jsou první přípravky schválené jako kombinovaná léčba založená na třech přímo působících antivirotikách s odlišnými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, která působí proti viru hepatitidy C v různých fázích jeho životního cyklu.1
„Hepatitida C je komplexní onemocnění s různorodým genotypovým podkladem a specifickou pacientskou populací, což je u každého pacienta nutno vzít v úvahu při posuzování nejvhodnějšího léčebného postupu,“ říká profesor Stefan Zeuzem, MD, z Univerzitní nemocnice J.W. Goetheho ve Frankfurtu. „V klinických studiích s různými skupinami pacientů vykazovaly léčivé přípravky společnosti AbbVie vysoký léčebný efekt při nízkém procentu pacientů, kteří byli nuceni léčbu přerušit. Proto představují výrazný přínos v rámci skupiny léčiv, která mění terapeutické přístupy k hepatitidě C.“ „Schválení těchto přípravků určených k léčbě hepatitidy C v zemích Evropské unie, jež následovalo po nedávném schválení těchto léčiv v USA a Kanadě, nabízí pacientům napříč Evropou nové a účinné možnosti terapie vedoucí k vyléčení tohoto závažného onemocnění,“ uvedl Richard Gonzales, předseda správní rady a generální ředitel společnosti AbbVie. „Usilovně spolupracujeme s vládami a systémy zdravotní péče jednotlivých zemí ve snaze zajistit širokou dostupnost přípravků VIEKIRAX a EXVIERA.“
Klinické studie
Za schválením prodeje přípravků VIEKIRAX a EXVIERA stojí klinický vývojový program vytvořený pro sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků, jehož se zúčastnilo více než 2300 pacientů v 25 zemích.1,2 Program byl postaven na šesti klíčových klinických studiích fáze III, které prokázaly, že přípravky VIEKIRAX a EXVIERA vyléčily 95–100 % pacientů s GT1 HCV infekcí, kterým byla podávána doporučená kombinace těchto léčiv, přičemž méně než 2 % pacientů vykazovala známky virologického selhání.1,2 Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) léčiv VIEKIRAX a EXVIERA v kombinaci s RBV byla slabost a pocity na zvracení.1,2
Schválení prodeje léčiv VIEKIRAX a EXVIERA je podloženo také výsledky klinických studií fáze II s pacienty trpícími GT1 chronickou HCV. Tyto studie ukázaly, že kombinací léčiv VIEKIRAX a EXVIERA bylo vyléčeno 97 % (n=33/34) pacientů po transplantaci jater, 92 % (n=58/63) pacientů současně infikovaných i virem HIV-1 a 97 % (n=37/38) pacientů na substituční terapii opioidy.1,2 Pacienti, kteří vykazovali trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po skončení terapie (SVR12), jsou považováni za vyléčené.
Schválení užití léčivého přípravku VIEKIRAX v léčbě pacientů trpících GT4 chronickou hepatitidou C je podloženo výsledky klinické studie fáze II, ve které pacienti léčení kombinací přípravku VIEKIRAX a RBV vykazovali 100% trvalou virologickou odpověď 12 týdnů po skončení terapie (SVR12).1
Co jsou přípravky VIEKIRAX a EXVIERA
Přípravky VIEKIRAX a EXVIERA se užívají v léčbě genotypu 1 chronické hepatitidy C, včetně pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou. Jedna dávka přípravku VIEKIRAX obsahuje fixní dávku kombinovaných léčivých látek paritapreviru 150 mg (NS3/4A inhibitor proteáz) a ritonaviru 100 mg s ombitasavirem 25 mg (NS5A inhibitor), podávanou jednou denně. Jedna dávka přípravku EXVIERA obsahuje 250 mg dasabuviru (nenukleosidový NS5B inhibitor polymeráz) podávaného dvakrát denně, ať už v režimu v kombinaci s ribavirinem dvakrát denně, nebo bez něj. Léčba kombinací přípravků VIEKIRAX a EXVIERA s RBV nebo bez něj trvá 12 týdnů, s výjimkou pacientů s genotypem 1a a jaterní cirhózou, u nichž by měla trvat 24 týdnů. Léčba pacientů genotypu 4 chronické hepatitidy C přípravkem VIEKIRAX společnosti AbbVie probíhá v režimu jedné dávky přípravku VIEKIRAX podávané jednou denně v kombinaci s RBV, podávaným dvakrát denně.
Léčivá látka paritaprevir (inhibitor proteáz obsažený v přípravku VIEKIRAX) byla objevena během stále probíhající spolupráce společnosti AbbVie s biofarmaceutickou firmou Enanta Pharmaceuticals v oblasti inhibitorů proteáz viru hepatitidy C a léčivých látek obsahujících inhibitory proteáz obecně. Paritaprevir byl vyvinut AbbVie pro kombinované podávání s dalšími léčivými přípravky společnosti AbbVie, sloužícími k léčbě chronické hepatitidy C.
Literatura:
1. Souhrnné informace o produktu VIEKIRAX™ tablety (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
2. Souhrnné informace o produktu EXVIERA™ tablety (dasabuvir). Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
3. Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1): 1–16 [Stav hepatitidy B a C v Evropě: zpráva z vrcholové konference ohledně hepatitidy B a C]
4. Global Alert and Response (GAR): Hepatitis C. [Globální výstraha a reakce na ni: hepatitida C] Webové stránky Světové zdravotnické organizace.http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo2003/en/index2.html#HCVPublikováno 2003. Acc. 12/2014.
5. O’Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran’s Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335 [Gastrointestinální onemocnění a choroby jater: patofyziologie/diagnostika/léčba]
6. Khattab MA, et al. Management of hepatitis C virus genotype 4: Recommendations of an International Expert Panel. J Hepatol. 2011; 54: 1250–1262 [Léčba genotypu 4 hepatitidy C: doporučení mezinárodního panelu odborníků]
Další informace:
Eva Šebestová, ředitelka komunikace AbbVie pro ČR a SR,
+420775 939 013, eva.sebestova@abbvie.com
Barbora Šumanská, +420 602 658 209, barbora.sumanska@ogilvy.com
Šárka Augustinová, +420 601 388 213, sarka.augustinova@ogilvy.com
---
Zdroj: TZ společnosti AbbVie, 22.1.2015
