Americká léková agentura FDA schválila používání flibanserinu (Addyi) pro léčbu sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u premenopauzálních žen. FDA přitom v minulých letech odmítla tento lék schválit pro nedostatečně uspokojivý poměr účinnosti a bezpečnosti.

Mechanismus účinku flibanserinu vychází z role neurotransmiterů v sexuálním reaktivitě, není však do detailů známý. Neurotransmitery dopamin a noradrenalin reaktivitu podporují, zatímco serotonin ji inhibuje. Flibanserin, který působí na serotoninové a dopaminové receptory, moduluje rovnováhu mezi jednotlivými neurotransmiterovými systémy a přispívá tím k adekvátní reaktivitě. Původně byl flibanserin vyvíjen jako antidepresivum.

FDA odmítla v roce 2010 schválit flibanserin, protože experti nepovažovali předložené výsledky klinických studií za přesvědčivé, pokud jde o účinnost. Důvodem odmítnutí FDA byl i problém bezpečnosti. Flibanserin zvyšuje riziko závažné hypotenze a synkopy při kombinaci s alkoholem a u žen, které užívají léky, patřící mezi střední až silné inhibitory cytochromu CYP3A4 či u pacientek, které mají porušenou funkci jater. V těchto případech je flibanserin kontraindikován.

Firma Boehringer Ingelheim, která lék vyvíjela, po tomto negativním stanovisku FDA oznámila, že nebude ve vývoji a studiích flibanserinu pokračovat. Dalšího vývoje se ujala firma Sprout Pharamaceuticals, a v roce 2013 po provedených dalších klinických studiích podala tato společnost s výsledky nových studií agentuře FDA obnovenou žádost o registraci flibanserinu. Na základě této obnovené žádosti byl 18. srpna 2015 flibanserin agenturou FDA schválen v USA pro léčbu HSDD, nicméně v příslušném poradním výboru FDA nebylo hlasování jednohlasné (18:6).

Podle odborníků bude pro účinnost léčby HSDD důležité, aby byl lék podáván jen pacientkám, u kterých je farmakoterapie indikovaná a nejsou u nich kontraindikace pro podávání flibanserinu. Vzhledem k multifaktoriální etiologii HSDD je třeba tuto poruchu řešit komplexně, farmakoterapie není jediným způsobem, jak těmto pacientkám pomoci.

---

FDA approves first treatment for sexual desire disorder. FDA News release, 18.8.2015. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm